[이데일리 석지헌 기자] 피플바이오(304840)가 개발한 혈액 기반 알츠하이머병 조기진단 검사가 중국 하이난 자유무역항 러청 의료특구의 최종 승인을 획득했다. 회사는 이번 진출을 교두보 삼아 내년 상반기 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가에 도전한다는 계획이다.

강성민 피플바이오 대표. (사진=피플바이오)

29일 이데일리 취재에 따르면 피플바이오의 혈액 기반 알츠하이머병 조기진단 제품 ‘알츠온 플러스’(알츠온의 수출 제품명)는 지난 23일 하이난성 약품감독관리국으로부터 공식 승인 통보를 받은 것으로 확인됐다. 지난 5월 초 처음 허가를 신청한 지 4개월여 만의 성과다. 이번 승인으로로 피플바이오는 현지 대형 병원에 센트럴 랩(Central Lab)을 설치하고 곧바로 수탁검사 서비스를 시작할 수 있게 됐다.

하이난 러청 의료특구는 중국 정부가 해외 의료기술을 신속하게 들여오기 위해 조성한 특별 의료 구역이다. 해외에서 이미 사용되고 있는 의약품·의료기기라면 NMPA 허가를 받지 않아도 특구 내 병원에서는 우선 사용할 수 있다. 이 제도를 통해 해외 기업은 중국 시장에 ‘패스트트랙’ 방식으로 진입할 수 있으며, 병원 진료에 즉시 투입돼 매출을 낼 수 있다.

알츠온은 혈액을 분석해 치매 원인으로 알려진 뇌 속 독성 단백질 ‘아밀로이드 베타’의 응집도를 측정한다. 이를 통해 뇌 병리의 진행을 조기에 포착할 수 있다. 검사 결과는 수치화돼 아밀로이드 베타 응집도가 ‘낮음’, ‘경계’, ‘높음’ 중 하나로 제시된다.

알츠온은 2018년 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했으며, 2020년 유럽 통합규격인증(CE)을, 2021년에는 국내 신의료기술 인증을 받았다. 해외 시장에서는 알츠온 플러스라는 이름으로 공급되고 있다.

내년 중국 본토 품목허가 도전

이번 의료특구 허가로 알츠온 플러스는 하이난 의료특구 내 상하이 교통대학 의과대학 부속 루이진병원에서 공식 런칭될 예정이다. 루이진병원은 중국 내 임상 역량이 검증된 대형 병원으로, 피플바이오는 이곳에서 중국 의료진의 진료 흐름에 맞춘 현지화 프로세스를 구축해 제품 적합성을 입증한다는 계획이다.

현지화가 어느 정도 자리잡은 후에는 사립병원, 고급 검진센터 등 하이난성 전역으로 서비스 영역을 넓힌다는 전략이다. 프리미엄 건강검진 패키지(Executive Check-up)에 알츠온 플러스를 치매 조기 선별검사 항목으로 포함시킬 예정이다.

이 과정에서 쌓인 실사용 데이터(RWD)를 근거로 피플바이오는 내년 상반기 NMPA 품목허가를 신청할 계획이다. 강성민 피플바이오 대표는 “하이난을 거점으로 올해 11월 중순 혁신의료기기 심사 신청에 나선 뒤, 내년 상반기에는 중국 전역 판매를 위한 NMPA 품목허가에 도전하겠다”고 말했다.

향후 NMPA 허가를 취득하면 진단검사 전문 제3자 검사기관(Third-party Labs)과 협력해 중국 내 상급병원과 대형 병원 체인 네트워크를 우선 공략, 시장 점유율을 빠르게 확대한다는 전략이다.

“10년 간 1200억원 매출 기대”

세계질병부담연구(GBD)에 따르면 2019년 기준 중국의 치매 환자 수는 약 1314만명으로 전 세계 25% 이상이었다. 여기다 중국의 인구 고령화 속도는 세계에서도 손꼽히게 빠르다. 미국 언론 타임 보도에 따르면 2023년 기준 중국 전체 인구 중 60세 이상 비중은 21.1%(약 2억9700만명)에 달한다. 글로벌 조사기관 피유리서치센터는 2035년에는 60세 이상 인구가 4억명, 즉 전체의 30%에 이를 것으로 내다봤다. 스프링거 메디신(Springer Medicine)에 실린 연구에서도 중국의 치매 환자 수가 2050년 약 4898만 명에 달할 것이라는 전망이 제시됐다.

중국 내 알츠하이머병 진단 시장도 고령화와 기술 발전에 힘입어 빠르게 성장하고 있다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 중국 알츠하이머 진단 시장은 지난해 약 4430억원 규모였으며, 연평균 11.7% 성장해 2030년에는 약 8560억원에 이를 것으로 전망된다.

피플바이오는 향후 10년간 중국 시장에서의 누적 매출을 약 1200억원 규모로 추정했다. 고령화로 치매 조기진단 수요가 폭발적으로 늘어나는 중국 시장에서 알츠온 플러스의 조기 진입 효과를 극대화하겠다는 구상이다.

피플바이오는 지난해 연결 매출 37억원, 영업손실 115억원을 기록했다. 올해 상반기 연결 매출은 15억원, 영업손실은 46억원으로 나타났다.