[요코하마(일본)=이데일리 김새미 기자] “이엔셀(456070)은 설립 초기부터 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 핵심 비즈니스로 삼은 회사이다. 다품목 세포·유전자치료제 생산 경험과 정교한 품질 관리 시스템이 저희의 가장 큰 경쟁력이다.”

오충섭 이엔셀 전략기획실장(이사)은 8일 일본 요코하마에서 열린 ‘바이오재팬 2025’ 현장에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=김새미 기자)

오충섭 이엔셀 전략기획실장(이사)은 8일 일본 요코하마에서 열린 ‘바이오재팬 2025’ 현장에서 이데일리와 만나 이같이 말했다. 그는 “이엔셀은 국내 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 시장에서 매출과 점유율 기준 1위를 지키고 있으며, 글로벌 시장에서도 빠르게 입지를 넓히고 있다”고 강조했다.

빅파마 공급망 진입한 ‘국내 1위 CGT CDMO’

이엔셀은 노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아’(Kymriah)와 얀센의 ‘카빅티’(Carvykti) 생산을 담당하며 글로벌 빅파마의 공급망에 진입한 국내 대표 CGT 전문 CDMO다. 오 실장은 “타사는 신사업으로 CDMO로 확장했지만, 우리는 설립 단계부터 CDMO를 목표로 의약품제조·품질관리기준(GMP) 시설을 설계했다”며 “다품목 소량생산 체계가 필수적인 CGT 환경에서 이러한 구조적 설계가 수주 경쟁력으로 이어지고 있다”고 설명했다.

현재 이엔셀은 19개 고객사, 36개 프로젝트를 수행 중이며 수주잔고는 91억원에 달한다. 그는 “세포치료제보다 수익성이 높은 바이러스 벡터(AAV) 분야 수주를 확대해 공장 가동률을 높이는 것이 최우선 과제”라고 말했다. 상반기 공장 가동률이 30%로 떨어진 데 대해서는 “바이오 업계 전반의 불황으로 고객사 임상이 지연된 영향”이라며 “수주 잔고가 늘고 있어 하반기에는 가동률이 개선될 것”이라고 답했다.

기업공개(IPO) 당시 약속했던 제4공장 건설이 지연된 배경에 대해서는 “시장 환경이 크게 변했다”고 했다. 그는 “의정 갈등으로 인한 임상 지연과 투자 심리 악화로 고객사의 일정이 밀렸다”며 “무리하게 착공하기보다 적정한 투자 시점을 검토하는 것이 합리적이라고 판단했다”고 부연했다.

4공장은 고수익 창출이 가능한 AAV 생산 능력을 확충하는 것에 중점을 둘 전망이다. 이엔셀은 지난 7월 한국생명공학연구원(생공연)과 57억원 규모의 AAV CDMO 계약을 체결하며 AAV 생산 역량이 재평가되고 있다.

日 전략적 거점…현지 네트워크 확장 ‘박차’

이엔셀은 아시아 시장 중에서도 일본을 전략적 거점으로 삼고 있다. 오 실장은 “일본은 유도만능줄기세표(iPSC)를 중심으로 세포치료제 연구가 활발해 시장 잠재력이 크다”며 “한국은 지리적 접근성과 비용 효율성 측면에서 일본 대비 명확한 경쟁 우위를 가지고 있다”고 분석했다.

이엔셀은 지난 9월 일본 최대 신약개발 클러스터인 쇼난아이파크 멤버십데이에 참가해 홍보 활동을 강화했고, 일본 최대 의약품 유통사 알프레사그룹의 셀리시스(Cellesis)와 전략적 업무협약(MOU)을 체결하며 현지 진출 교두보를 마련했다.

이번 바이오재팬에는 일본의 CGT 치료제 개발사를 대상으로 CDMO 서비스를 홍보하는 한편, ‘EN001’의 라이선싱 논의를 위해 참여했다. CDMO 홍보를 위해 차린 부스를 통해서는 ‘대한민국 No.1 CGT CDMO’라는 점을 강조하고, 라이선싱 논의를 통해서는 EN001의 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정과 우수한 임상 결과를 알리는 데 중점을 뒀다.

오 실장은 “파트너링 미팅은 15~20곳 정도와 진행하고 있다”며 “라이선싱의 메인 타깃 국가가 일본인데, 바이오재팬에는 일본 회사들이 포진해있어 이엔셀이 실질적인 라이선싱 논의를 하기에 최적의 자리”라고 평했다.

EN001는 이엔셀의 핵심 파이프라인으로 샤르코-마리-투스(CMT)병 치료제로 개발 중인 중간엽 줄기세포(MSC) 치료제이다. 이엔셀은 EN101의 적응증을 CMT→듀센 근이영양증(DMD)→근감소증 순으로 확장할 계획이다. 모두 근육·신경계 퇴행 질환이라는 공통점이 있어 MSC의 면역조절·재생 효과를 응용하려는 것으로 추정된다. EN001는 현재 임상 1b상의 환자 투약을 마치고 평가를 마무리 중인 단계로, 유효성 검증을 위한 임상 2a상도 설계 중이다.

“CDMO와 신약개발 병행, 오히려 신뢰도 ↑”

이엔셀이 자체 신약개발을 병행하고 있다는 점이 고객사 입장에서 기술 유출 우려로 작용할 수 있다는 우려에 대해 오 실장은 기우라고 일축했다. 그는 “중간엽 줄기세포 치료제를 직접 개발하면서 식약처 대응과 임상시험을 고객사보다 먼저 경험했기에 실전 노하우를 바탕으로 서비스를 제공할 수 있다”며 “고객사 기술과 중복되지 않아 오히려 신뢰도가 높다”고 역설했다.

그는 “CGT의 특성상 희귀질환 환자, 특히 어린이 환자에게 공급되는 임상용 의약품을 생산하는 경우가 많다”며 “정해진 시간에 완벽한 품질로 제품을 제공해야 하는 부담이 있지만, 환자들에게 희망을 전하는 일에 동참할 수 있다는 점에서 큰 보람을 느낀다”고 전했다.

마지막으로 셀트리온 출신인 오 실장은 “의약품 산업의 중심축이 단백질 의약품에서 CGT로 이동하고 있다”며 “이엔셀이 한국을 넘어 글로벌 No.1 CGT CDMO로 자리매김할 수 있도록 전략적 제휴와 네트워크 확장에 집중하겠다”고 다짐했다.