[이데일리 석지헌 기자] 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(086820)은 차세대 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 국내 임상시험 3상을 마쳤다고 11일 밝혔다. 마지막 환자의 96주 장기 추적관찰이 끝났으며 최종 통계분석 작업에 들어간다는 설명이다. 바이오솔루션은 자사 제품인 카티라이프의 48주 1차 유효성 평가를 통해 골관절염 환자에게 구조적인 연골 재생 및 유지 효과를 확인한 바 있다.

카티라이프는 연골결손 치료에 쓰이는 구슬 모양의 자가연골세포치료제로 2019년 4월 식약처로부터 조건부 품목허가를 받아 현재 제품 판매 및 시술 중이다. 카티라이프의 국내 3상 연구는 활성대조군인 미세천공술 대비 유효성 및 안전성을 비교하는 시험으로 전국 19개 기관에서 성인 104명을 대상으로 2020년 5월부터 진행해 왔다.

지난 48주 평가에서는 주평가 지표인 MOCART score(MRI 사진분석) 및 KOOS 총점 변화(무릎 상태 및 기능성 평가)를 통해 대조군인 미세천공술 대비 유효성을 유의하게 입증했다. 즉 기존 일반화된 시술법 대비 유효성 및 안정성 측면에서 단기 임상은 성공했다고 회사는 설명했다.

이번에는 마지막 104번째 환자까지 96주 추적관찰을 끝냈다. 이후 환자들의 수술 후 상태를 평가하기 위한 통증 및 운동 기능 관련 설문 등인 부평가지표(Lysholm Score, IKDC Scores,VAS, ROM, X-Ray, Safety)들에 있어서도 장기 유효성 및 안전성을 판단하기 위한 정밀 분석을 실시할 예정이다. 평가 결과는 공시 및 국내외 학술지, 논문 등을 통해 발표할 예정이다.

앞서 바이오솔루션은 48주 결과에서도 골관절염 환자 및 60대 이상 환자에게서 미세천공술 대비 카티라이프가 더 뛰어나다는 임상결과를 제시했다. MRI 검사에서 관절강 안에 연골 조직이 미세천공술 대비 잘 채워졌음을 육안으로 확인했다는 설명이다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 “현재 카티라이프는 1차 유효성 평가 결과 등을 토대로 이미 한국 식약처 정식 품목허가 신청 중인 것은 물론 미국 임상 2상 역시 종료를 앞두고 있다. 그간의 임상 결과를 뒷받침하는 성공적 데이터들을 96주 장기 추적 관찰 결과에서도 얻을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.