[이데일리 송영두 기자] 나이벡(138610)이 자체 개발한 펩타이드 원료의약품(API)에 대해 유럽 임상시험용 의약품 공급을 위한 QP(Qualified Person) 적합성 확인을 획득했다. 자체 생산한 신약 후보물질을 미국에 이어 유럽 임상에도 공급할 수 있는 기반을 확보하면서 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에도 나선다.

나이벡은 자체 개발한 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘NP-201’ API에 대해 유럽 QP 적합성 확인을 최종 획득했다고 31일 밝혔다.

이번 QP 적합성 확인은 지난 3월 진행된 EU-GMP 기준 현장실사에 따른 최종 결과다. 나이벡이 자체 GMP 시설에서 생산하는 NP-201 API의 생산시설과 제조공정, 품질관리 시스템, 관련 문서체계 등이 유럽 의약품 제조·품질 기준에 부합한다는 점을 확인받았다.

NP-201은 나이벡이 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2a상 승인을 받은 데 이어 유럽 동시 임상을 위한 임상시험계획(CTA)도 제출했다. 이번 QP 확보에 따라 자체 생산한 NP-201 API를 유럽 임상에 공급할 수 있게 됐다.

특히 이번 QP 확보는 외부 물질을 위탁생산한 것이 아니라 나이벡이 직접 개발한 신약 후보물질을 자체 GMP 시설에서 생산해 유럽 기준의 적합성을 확인받았다는 점에서 의미가 있다.

QP 적합성 확인 자체는 개별 품목을 대상으로 이뤄진다. 다만 펩타이드 API는 합성공정과 원료·불순물 관리, 분석법, 공정관리, 문서체계 등 생산·품질관리 과정에서 공통적으로 적용되는 부분이 적지 않다. 나이벡은 이번 NP-201 QP 확보를 통해 향후 다른 펩타이드 의약품 생산에도 활용할 수 있는 생산·품질관리 역량을 확인했다는 설명이다.

회사 측은 국내 펩타이드 신약개발 기업 가운데 자체 신약 후보물질 API를 자체 GMP 시설에서 생산하고 해당 제조·품질관리 체계에 대해 유럽 QP 적합성까지 확보한 사례는 나이벡이 유일한 것으로 파악하고 있다.

나이벡은 펩타이드 후보물질 발굴과 설계부터 공정개발, 스케일업, GMP 생산과 품질관리까지 전 과정을 자체적으로 수행하고 있다. 펩타이드 의약품은 아미노산 서열과 합성 조건에 따라 품질 특성이 달라질 수 있는 만큼 개발 초기부터 생산공정과 품질관리 체계를 함께 구축하는 것이 중요하다.

나이벡은 이번 QP 확보를 NP-201 글로벌 임상뿐 아니라 펩타이드 CDMO 사업 확대에도 활용한다는 계획이다. 자체 펩타이드 설계·합성 기술과 GMP 생산시설, 유럽 규제 대응 경험을 묶어 외부 펩타이드 신약개발사의 임상용 API 생산 수요까지 공략한다는 전략이다.

회사 관계자는 “이번 QP 적합성 확보는 자체 개발한 NP-201의 API를 직접 생산해 유럽 임상에 공급할 수 있는 생산·품질 체계를 갖췄다는 데 의미가 있다”며 “미국 FDA 임상 2상 승인 및 유럽 CTA 제출에 이어 QP 적합성까지 확보함으로써 미국과 유럽에서의 동시 임상 추진 기반을 마련한 만큼, 이를 바탕으로 글로벌 임상 공급을 확대하고 펩타이드 CDMO 사업도 확대해 나갈 것”이라고 말했다.