[이데일리 김승권 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이(322510)가 개발한 CT 혈관영상 기반 대혈관폐색(LVO) 검출 솔루션 ‘JLK-LVO’가 혁신의료기기 통합심사에서 혁신의료기기로 지정됐다고 18일 밝혔다.

뇌경색 유형분류 솔루션 ‘JBS-01K’에 이어 두 번째 혁신의료기기 지정이다. 제이엘케이의 뇌졸중 AI 기술이 임상적 혁신성과 우수성을 공식적으로 인정받은 것으로 풀이된다.

혁신의료기기 통합심사는 △혁신의료기기 지정(식약처) △요양급여대상 및 비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) △혁신의료기술평가(한국보건의료연구원) △시장진출 가능성평가(한국보건산업진흥원)를 합동으로 진행해 혁신의료기술고시 이후 비급여 또는 선별급여로 80일 이내에 의료현장 진입을 할 수 있는 제도다.

이에 제이엘케이의 의료 AI 솔루션이 비급여 형태로 시장 진입이 가능해지고 상용화 속도가 급격히 빨라질 것으로 전망된다.

업계에서는 이번 승인이 국내외 대형 병원, 응급의료기관, 지역거점센터 등에서의 의료 AI 솔루션 도입 확대를 이끌고, 미국 진출을 본격화 중인 제이엘케이의 글로벌 전략에도 강력한 동력이 될 것으로 보고 있다.

이번에 혁신의료기기로 지정된 JLK-LVO는 CT 혈관 영상 데이터를 기반으로 대혈관폐색(LVO) 의심 여부를 신속하게 검출하는 AI 소프트웨어다. 뇌졸중 치료에서 ‘골든타임’을 지키기 위해서는 빠르고 정확한 LVO 의심 판단이 필수적이며, JLK-LVO는 응급현장에서 실시간으로 사용 가능해 의료진의 신속하고 정확한 의사 결정을 지원한다.

특히 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 발생하는 대혈관폐색은 조기 처치 여부가 환자의 예후와 회복에 큰 영향을 미친다. 이로 인해 실제 병원 현장에서의 활용도와 수요가 매우 높다. JLK-LVO는 뇌졸중 워크플로우 개선에 효과적이며, 시장성에서도 기존 제품에 비해 우수할 것으로 예상된다.

제이엘케이는 이번 혁신의료기기 통합심사 지정으로 매출 확대가 본격화될 것으로 보고 있다. 또한, 12개 이상의 전주기 뇌졸중 AI 솔루션으로 구성된 패키지 공급이 가속화 돼 추가적인 수익 창출이 가능할 것으로 분석하고 있다.

더불어, 나머지 뇌졸중 AI 솔루션의 신속한 혁신의료기기 통합심사 추진과 보험 급여 획득으로 시장과의 약속을 지켜나간다는 계획이다.

김동민 제이엘케이 대표는 “이번 JLK-LVO의 혁신의료기기 지정으로 뇌졸중에 대한 AI 기반 조기 진단 기술력과 필요성을 다시 한번 인정받았다”며 “국내외 병원들과의 임상 확대를 통해 수익 모델을 강화하고, 추가 솔루션들의 보험 급여 진입을 통해 매출 성장을 기대하고 있다”고 밝혔다.