[이데일리 김승권 기자] 한시적 비급여로 의료 현장에서 쓰여온 의료 인공지능(AI) 기술에 대한 정부의 첫 신의료기술 평가 결과가 다음 달 나온다. 결과에 따라 건강보험 급여 진입과 비급여 사용 종료가 갈리는 만큼 후속 의료AI 연구개발(R&D)과 정부의 AI 기반 의료정책에도 영향을 미칠 전망이다.

18일 의료기기 업계에 따르면 한국보건의료연구원(NECA)은 뷰노의 ‘뷰노메드 딥카스’와 에이아이트릭스의 ‘바이탈케어’ 등 입원환자 상태 악화를 예측하는 의료AI를 포함한 평가유예 신의료기술 11건(고시 기준)에 대해 안전성·유효성 평가를 진행하고 있다. 지난 3월 5일 한시적 비급여 사용 기간이 끝난 기술들이 대상이다. 신의료기술평가위원회 소위원회의 1차 검토는 지난달 18일 일괄 마무리됐고, 오는 23일 본위원회에서 최종 판단이 내려진다. 당초 이달 중 발표가 예정됐지만 일정이 미뤄져 결과는 다음 달 중순 기업에 통보될 예정이다.

(정리=제미나이)

평가유예 신의료기술은 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기술이 일정 요건을 갖추면 신의료기술평가를 미루고 비급여로 먼저 시장에 진입할 수 있도록 한 제도다. 기업은 최대 4년간 비급여로 매출을 내며 임상 근거를 쌓을 수 있다. 허가 이후 급여 진입까지 매출이 없는 ‘죽음의 계곡’을 넘게 해주는 규제 혁신 사례로 꼽혀왔지만, 유예 기술이 실제 평가대에 오른 것은 이번이 처음이다.

평가는 안전성과 유효성 두 축으로 이뤄진다. 관건은 환자에게 실제 도움이 되는지를 따지는 유효성이다. NECA는 비급여 사용 기간 축적한 데이터로 발표된 논문의 양과 질을 체계적 문헌고찰 방식으로 검토한다는 방침이지만, 구체적인 판단 기준은 공개되지 않았다.

뷰노는 43개월의 유예 기간 동안 딥카스의 임상적 유효성을 입증한 논문 6편을 게재했고, 3편을 추가로 진행하고 있다. 딥카스는 2022년 8월 국내 AI 의료기기 최초로 평가유예 대상이 됐으며, 올해 6월 기준 2·3차 의료기관 180곳, 6만5000병상에서 쓰이고 있다. 인하대병원 연구팀이 국제학술지 ‘다이어그노스틱스’에 발표한 전향적 연구에서는 딥카스 알람 후 24시간 내 임상적 대응이 이뤄진 환자군의 원내 심정지 발생률이 1.06%로, 대응하지 않은 군(2.07%)보다 낮았다. 다만 업계 선두인 뷰노조차 긍정적 결과를 기대할 뿐 통과를 확신하지는 못하는 분위기다.

업계는 이번 결과가 후속 신의료기술 개발의 기준점이 될 것으로 보고 있다. 인지도와 사용량이 높은 의료AI가 평가를 통과하지 못하면 평가 문턱 자체가 높아질 수 있다. 이 경우 AI로 지역·필수·공공의료 공백을 메우겠다는 보건복지부의 ‘AI기본의료전략’도 실사용과 예산 집행 과정에서 혼선을 빚을 수 있다는 관측이 나온다.

평가 결과가 법적 다툼으로 번질 가능성도 있다. 의료AI는 아니지만 유방암 예후진단 검사 ‘진스웰BCT’를 보유한 젠큐릭스는 지난달 NECA 평가에서 혁신의료기술 지위를 잃자 처분 취소소송과 함께 집행정지를 신청했다. 서울행정법원은 이달 초 집행정지로 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 없다며 신청을 인용했고, NECA 처분의 효력은 본안 판결 선고 후 30일까지 정지됐다.

의료AI 평가 과정을 잘 아는 한 관계자는 “똑같은 논문과 자료를 두고도 평가위원회 전문위원조차 ‘충분’과 ‘불충분’으로 의견이 갈리는 경우가 비일비재하다”고 말했다.