[이데일리 김진수 기자] 알테오젠(196170)과 협력 관계인 글로벌 제약사 머크(MSD)가 미국 바이오 기업 할로자임테라퓨틱스(이하 할로자임)와 특허 분쟁에서 기선을 잡았다. 머크는 할로자임의 특허가 미국(연방)법전 제35편 ‘112조’를 위반했다는 점을 근거로 특허 무효를 주장해 왔는데 이 전략이 먹혀들고 있는 것이다.

할로자임 의견서에 대한 머크의 답변서.(사진=미국 특허청)

28일 미국 특허청에 따르면 할로자임은 최근 ‘등록 후 특허취소심판’(PGR) 정식 개시를 앞두고 엠다제(Mdase)와 관련한 기존 특허 청구항 일부에 대해 ‘포기’(disclaim) 결정을 내린 것으로 확인됐다. 해당 청구항에 대해서는 더 이상 권리를 주장하지 않겠다는 의미다.

이번에 할로자임이 포기한 청구항은 ‘인간 히알루로니다아제 PH20의 변형 폴리펩타이드와 이를 이용한 제제·용도’ 등을 다룬 특허 등이 포함돼 있다. 총 11건의 특허에 걸쳐 청구항 86개를 포기했다. 이는 머크의 주장을 돌파하고 향후 이뤄질 PGR에서 벗어날 틈을 만들기 위함으로 분석된다.

알테오젠 관계자는 “할로자임 측에서 특허와 관련해 문제가 없다고 확신한다면 청구항을 취소할 필요가 없지 않았겠냐”며 “자신들의 특허가 지나치게 광범위해 권리를 주장하기 어렵다는 점을 스스로 알고 있는 것”이라고 말했다.

머크의 ‘112조 위반’ 주장 주효

머크는 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임’(개발명 ALT-B4)을 통해 키트루다SC를 개발 중인데, 이 과정에서 할로자임의 엠다제 특허가 지나치게 넓게 등록돼 있다는 것을 확인했다. 이에 지난해 11월 특허 침해 리스크를 선제적으로 없애기 위해 미국 특허청에 PGR을 신청한 바 있다.

머크가 할로자임의 엠다제 특허가 ‘광범위한 특허 청구’라고 주장하는 이유는 엠다제가 재조합 인간 히알루로니다제 기술을 여러 분야에 응용하기 위해 만든 포괄적 특허이기 때문이다. 엠다제 특허에는 천문학적 숫자의 변이체 재조합 인간 히알루로니다제에 대한 내용이 담겨 있는데 업계에 따르면 엠다제 특허에 포함된 변이체는 똑같이 재연하는 것이 불가능에 가깝다. 또 연구원이 평생 실험을 반복해도 만들 수 없는 범위의 특허인 것으로 알려진다.

머크 역시 이런 점을 파고 들어 미국(연방)법전 제35편 중 112조를 근거로 특허 무효를 주장하고 있다. 112조는 특허 출원 시 명세서 작성에 대한 기본적인 요구사항을 규정하고 있다. 주로 명세서의 충분성을 확보하고, 발명이 실제로 존재하는지, 실현 가능한지 등을 다루고 있다. 발명의 범위가 정확히 무엇인지를 설명해 특허권자가 발명에 대해 얼마나 권리를 주장할 수 있는지를 명확히 하는 것이다.

머크는 엠다제 특허 청구항에도 수천개 변형체에 대한 구체적인 실험 데이터나 구현 방법이 부족해 전체 범위를 실시 가능하다고 보기 어려우며 광범위한 변형체에 대해 구체적인 설명이 부족해 발명의 범위를 정할 수 없다는 입장이다.

이와 관련해 머크는 “할로자임은 실시 가능성이 없는 특허 청구항으로 권리를 주장하고 있는 것이며 따라서 PGR 개시가 이뤄져야 한다”며 “할로자임이 지방법원에 제기한 특허 소송에도 112조의 결함이 공통적으로 존재하는 만큼 해당 소송은 정지될 가능성이 높다”고 분석했다.

이밖에 업계에서는 이번에 할로자임이 포기한 특허 청구항이 사실상 핵심적인 내용들을 담고 있었기 때문에 남은 특허는 큰 의미가 없는 것으로 보고 있다. 특허는 발명이 실제 쓸모가 있는지를 따지는 ‘유틸리티’(Utility)가 있어야 하는데 이 부분은 모두 사라지고 단순 아미노산의 순서(시퀀스)만 남아 있다는 것이다. 특허 여부를 판단할 때 유틸리티 여부가 매우 중요하기 때문에 앞으로도 머크가 112조를 근거로 특허 무효를 주장하는 경우 더 유리한 위치를 점할 수 있다.

알테오젠 관계자는 “이번에 할로자임이 일부 청구항을 포기 했지만 특허 자체가 없어진 것은 아니다. 남은 청구항들이 있는 만큼 PGR이나 소송은 계속 진행될 것”이라고 말했다.