[이데일리 석지헌 기자] 바이오의약품 전문 기업 바이오솔루션(086820)이 미국 인공지능(AI) 진단 기업 프로비우스(Probius)와 손잡고 동물대체시험 플랫폼 상업화를 추진한다. 바이오솔루션의 인체조직모델에 프로비우스의 AI를 결합해 조직모델의 예측력과 표준화 가능성을 올리겠다는 복안이다.

이정선 바이오솔루션 대표.(제공= 바이오솔루션)

차세대 비임상 플랫폼 상업화 첫발

21일 제약·바이오 업계에 따르면 바이오솔루션은 미국 프로비우스와 전략적 파트너십을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 프로비우스는 자사의 실시간 바이오마커 탐지 기술을 제공하고, 바이오솔루션은 이를 인체조직모델에 활용해 생체 반응 수준에서 검증하는 형태로 협업할 계획이다. 기존 동물실험을 대체할 수 있는 새로운 비임상시험 옵션을 제약사와 CRO(임상시험수탁기관)에 제공하는 것이 목표다.

무릎 골관절염 세포 치료제 ‘카티라이프’를 상용화한 바이오솔루션은 3D 인체조직모델 사업도 하고 있다. 인체조직모델을 기반으로 피부·각막뿐 아니라 호흡기·간 오가노이드 등 다양한 독성시험 플랫폼을 운용하고 있다.

바이오솔루션의 인체조직모델은 국내에서 유일하게 OECD TG(경제협력개발기구 시험지침서) 등재 및 ISO(국제표준화기구 인증)를 보유했으며, 국내 식약처와 환경부의 GLP(비임상시험관리기준) 인증도 갖췄다.

프로비우스는 QES 플랫폼을 핵심 기술로 보유하고 있다. 생체 샘플을 전처리나 시약 없이 소량으로도 실시간 정량 분석할 수 있으며, 기존 분석 대비 최대 1000배 빠른 속도로 수백 종의 바이오마커를 동시에 탐지할 수 있는 것이 특징이다.

미국 캘리포니아주 프리몬트에 본사를 둔 프로비우스는 2016년 스탠퍼드대학교 연구성과를 기반으로 설립된 생명과학·AI 기술 기업으로 글로벌 제약사 출신 인사들로 경영진과 기술진을 꾸리고 있다. 에마뉘엘 케비 대표는 로슈(Roche) 출신이며, 연구개발 책임자인 CSO 존 발도니(John Baldoni) 박사는 GSK(글락소스미스클라인)에서 최고과학책임자를 지냈다. 회사는 존스홉킨스병원, 매사추세츠종합병원, NIH(미국 국립보건원), BARDA(미국 생물의학고등연구개발청) 등과의 협력 네트워크를 바탕으로 글로벌 정밀 의료 시장 진출을 확대하고 있다.

‘대체시험’ 한계 정면돌파

바이오솔루션과 프로비우스는 미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 단계적 폐지 기조에 맞춰 향후 동물대체시험 시장에서 주도권을 확보하기 위해 이번 협업에 나선 것으로 분석된다.

FDA는 얼마전 기존 동물실험 요건을 ‘축소(reduced), 정교화(refined), 또는 잠재적으로 대체(replaced)’하겠다고 공식 발표했다. 이에 따라 AI 기반 독성 예측 컴퓨터 모델과 세포주(cell lines), 인체조직모델 등을 새로운 비임상시험 접근법에 포함할 방침이다.

하지만 대체시험법으로 주목받는 인체조직모델은 아직 한계에 직면해 있다. 복잡한 생체 반응을 완전히 재현하기 어렵고 모델 간 차이로 인한 표준화·재현성 부족, 장기배양이나 대량생산의 기술적 난제 등이 대표적 문제로 지적된다.

AI 기반 독성 예측 기술 또한 충분한 훈련 데이터 확보와 예측 정확성 향상이라는 과제를 안고 있다. 축적된 동물실험 및 임상 데이터의 양과 질이 한정적이어서 AI 모델의 일반화와 신뢰성 확보가 쉽지 않다. 약물 대사경로나 복합 생체 반응을 통합적으로 반영하는 데도 기술적 어려움이 따른다는 지적이다.

이런 점에서 바이오솔루션과 프로비우스 협업은 현재 대체시험법이 안고 있는 주요 한계를 일부 극복할 수 있을 것으로 기대된다.

인체조직모델 기반 독성평가 기술을 보유한 바이오솔루션은 그동안 고도화된 3D 조직모델을 활용해왔지만, 시험 결과의 정량성과 재현성 확보에는 한계가 있었다. 이에 프로비우스가 고정밀 바이오마커 분석과 AI 디지털 트윈 분석 역량이 더해지면서 인체조직모델의 예측력과 데이터 표준화 가능성을 높이는 현실적인 대안이 될 것이란 전망이다.

“美 진출 교두보 마련”

이번 협업으로 바이오솔루션은 기존 세포치료제 중심의 사업을 넘어 AI 기반 비임상 분석 서비스라는 새로운 성장 동력을 확보하게 될 전망이다.

바이오솔루션은 프로비우스의 미국 내 산업 네트워크를 활용해 미국 진출의 교두보를 마련하는 한편, 아시아 시장에서는 QES 기반 분석 서비스와 키트의 독점 유통 파트너로 나설 계획이다.

이정선 바이오솔루션 대표는 “프로비우스와의 협업은 단순한 기술 제휴를 넘어, 글로벌 신약개발 패러다임 변화 속에서 비임상시험의 미래를 제시하는 전략적 시도”라며 “FDA가 요구하는 차세대 솔루션으로 글로벌 시장을 선점하겠다”고 말했다.

시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트에 따르면 글로벌 인체조직모델 시장 규모는 지난해 18억달러(2조5000억원)에서 2032년 48억달러(6조6000억원)로 성장할 전망이다.