[이데일리 나은경 기자] 6회 투여 기준 2억원 안팎의 비용이 드는 전립선암 치료제 ‘플루빅토’. 이 고가 치료제의 가격을 1억원대로 낮춰 환자의 부담을 크게 줄일 수 있는 대안이 마련될지 주목된다. 국내 기업이 해당 의약품을 조제실 제제로 공급하는 방안을 검토하고 있다. 식품의약품안전처도 이에 대해 긍정적인 반응을 보인 것으로 알려졌다.

27일 오후 듀켐바이오(176750)가 개최한 애널리스트·기관투자자 대상 ‘전립선암 치료·진단의 현재와 미래’ 세미나에서 유영훈 연세대 강남세브란스병원 핵의학과 교수는 “병원 내에서 방사성의약품 전립선암 치료제를 조제실 제제로 를 만들 수 있을 것으로 보인다. 이미 여러 스터디에서 이렇게 만든 약물이 플루빅토와 동등 효과를 보인다는 것이 입증됐다”고 말했다. 대한핵의학회 회장이기도 한 유영훈 교수는 “성공하면 (방사성의약품)진단제가 아닌 (방사성의약품)치료제가 국내에서 조제실 제제로 만들어지는 첫 사례가 될 것”이라고 부연했다.

유영훈 연세대 핵의학과 교수가 27일 서울 영등포구 현대차증권 본사에서 열린 듀켐바이오 기업설명회에서 강의하는 모습 (사진=듀켐바이오)

조제실 제제란 치료에 필수적이지만 제조회사의 시판품이 없어 의료현장에서 직접 제조해 공급하는 의약품을 말한다. 보통 시판 제형이 처방에 부적합하거나 소아용으로 저용량 의약품이 필요할 때 직접 의료기관 내 무균 조제실에서 환자맞춤형으로 만드는 의약품이 이에 해당한다. 핵의학과를 보유한 일부 병원에서는 전립선암 진단제로 쓰이는 68Ga-PSMA-11과 같은 방사성의약품을 조제실 제제로 만들기도 한다. 다만 생산된 조제실 제제는 해당 의료기관 내에서 소진해야하고 다른 병원에 팔거나 넘길 수 없다.

대신 루테튬과 같은 방사성 동위원소를 비롯해 조제 전 단계 원료와 도구를 담은 ‘키트’는 식약처 허가를 통과하면 각 병원 조제실에 판매·공급할 수 있다. 루테튬의 반감기는 6.7일로 해외에서 루테튬을 확보하더라도 이를 키트로 만들어 유통하는 데는 큰 어려움이 없을 것으로 예상된다.

관건은 조제실 제제가 플루빅토의 특허를 회피할 수 있는지다. 유 교수는 “플루빅토와 구조식을 다르게 하면 특허를 피해갈 수 있어 조제실 제제로 생산할 수 있을 것”이라며 “추가적인 임상시험 없이도 (조제실 제제 생산 진행이) 가능할 것이다. 이르면 하반기부터 공급이 가능할 것으로 기대하고 있다. 듀켐바이오가 (루테튬을 붙인 PSMA 양성 전이성·거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제의 키트 생산을) 준비 중인 것으로 알고 있다”고 했다.

조제실 제제로의 생산 논의가 가능해진 것은 최근 유럽약전(EP)에 루테튬을 활용한 PSMA 타깃 치료제가 등재되면서다. 유 교수는 “미국약전(USP)이나 유럽약전에 등재되면 조제실 제제로 만들 수 있도록 식약처에서 허가를 해 주게 돼 있다”며 “그래도 치료제를 조제실 제제로 만드는 첫 케이스라 우리도 식약처에 이것이 가능한지 질의했는데 식약처에서 이메일로 ‘오케이’라 답변했으므로 가능할 것으로 본다”고 말했다.

국내 전립선암 치료제 시장 규모는 2025년 기준 약 1조400억원으로 전망되는데, 1회 투약 분량에 들어가는 루테튬의 원가가 800만~900만원선에 불과함을 감안하면 국내 바이오텍이 이 키트를 생산 공급할 때 단기 내 높은 마진의 핵심 수입원이 될 것으로 예상된다. 2억원보다 훨씬 저렴한 가격에 해당 약물을 공급하는 것도 가능할 전망이다.

스위스 제약사 노바티스가 개발한 플루빅토는 방사성동위원소 루테튬과 PSMA-617을 결합해 만든 방사성 리간드 치료제(RLT)로 PSMA에 선택적으로 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸시킨다. 기존 전신 화학항암요법보다 부작용이 적고 말기 전립선암 환자에게도 비교적 안전하게 적용할 수 있어 글로벌 출시 3년 만에 노바티스에 연간 2조원을 벌어다주는 ‘효자 아이템’이 됐다. 플루빅토의 주요 허가 3상 임상이었던 ‘비전’(VISION) 연구에서는 대조군 대비 플루빅토 투약군의 생존기간(OS)이 4개월여 더 긴 것으로 나타났다(플루빅토군 15.3개월, 대조군 11.3개월).

플루빅토는 6주(±1주) 간격으로 총 6회 정맥투여를 하는 것이 권장된다. 국내에서는 비급여로 회당 투여 약가가 3000만~4000만원에 달한다. 권장 투약 횟수인 6회에는 총 2억원 이상의 금액이 필요한 셈이다.

유 교수는 “약가 때문에 플루빅토 투약을 미루다가 시기를 놓치는 환자들, 아예 치료를 포기하는 환자들이 많다. 조제실 조제로 약가가 1억원대 초반으로만 낮아져도 실비 보험 적용까지 감안하면 환자가 받는 경제적 부담이 크게 낮아지고 의료진도 환자에게 약을 추천하기 쉬워질 것”이라고 말했다.

노바티스의 ‘플루빅토’ (사진=노바티스)