[이데일리 김승권 기자] 국내 기업 에이아이메딕(AI Medic)이 글로벌 심혈관 인공지능(AI) 진단 시장에서 선도적 지위 확보를 위해 도전장을 내밀었다. 미국 하트플로우가 독점해온 CT-FFR(비침습 혈류역학 분석) 시장에 세계 두 번째로 진입한 이 회사는 하트플로우를 뛰어넘겠다는 야심찬 목표를 표방하고 있다.

심은보 에이아이메딕 대표는 최근 팜이데일리와의 인터뷰에서 자사의 AI 기반 심혈관 진단 기술이 하트플로우 대비 뚜렷한 차별화 포인트를 갖고 있다며 자신감을 내비쳤다. 대만 등 동아시아와 유럽을 먼저 공략한 후 미국에서 하트플로우와 격돌하겠다는 계획이다.

심은보 에이아이메딕 대표가 포즈를 취하고 있는 모습 (사진=에이아이메딕)

에이아이메딕, 미국 하트플로우와 경쟁 자신하는 까닭

비슷한 모델의 경쟁자인 하트플로우는 2025년 8월 나스닥에 상장하며 AI 심장진단 분야의 상용화 성공사례로 주목받고 있다. 2024년 매출 1억 2580만 달러로 전년 대비 44.3% 증가했으며, 2025년 1분기에도 3720만 달러를 기록해 전년 동기 대비 38.6% 성장했다. 상장 이후 시가 총액은 약 4조원까지 늘었다.

하트플로우의 핵심 기술은 심장 관상동맥을 3D로 시뮬레이션하여 비침습적으로 혈류역학을 분석하는 FFR-CT(Computed Tomography-derived Fractional Flow Reserve) 기술이다. 고비용이고 위험을 수반하는 기존의 침습적 심장 카테터 검사를 대체할 수 있는 혁신적 솔루션으로, 현재까지 40만 명 이상의 글로벌 환자 진단에 활용되고 있다.

상장을 통해 3억 1670만 달러를 조달한 하트플로우는 약 4억 2000만 달러의 사용 가능 현금을 확보해 최소 6-8년간의 운영 자금을 마련했다.

에이아이메딕의 경쟁사 대비 강점 (자료=에이아이메딕)

에이아이메딕은 이 회사와 비교해도 경쟁력이 있다고 했다. 심 대표가 하트플로우와의 경쟁에서 자신감을 보이는 가장 큰 이유는 온사이트(On-site) 방식의 완전 자동화 기술 때문이다. 심 대표는 “하트플로우는 클라우드에 데이터를 보내서 사람이 개입하는 반자동 방식으로 2~6시간이 걸리지만, 우리 기술은 병원 내에서 완전 자동으로 15분 내에 결과를 얻을 수 있다”고 설명했다.

하트플로우의 경우 병원에서 CT 영상을 클라우드에 업로드하면 본사에서 전문가가 분석한 후 다시 병원으로 결과를 전송하는 방식을 취한다. 이 과정에서 환자 데이터가 외부로 나가면서 보안상 우려가 제기되고, 처리 시간도 길어진다는 단점이 있다. 반면 에이아이메딕의 ‘하트메디플러스’는 병원 내 컴퓨터에 설치만 하면 AI와 컴퓨터 시뮬레이션을 통해 즉석에서 분석이 가능하다.

에이아이메딕의 경쟁력 (자료=에이아이메딕)

심 대표는 “특히 유럽 시장의 경우 클라우드 액트법 때문에 하트플로우가 진출하기 어려운 상황”이라며 “우리의 온사이트 솔루션은 이런 규제 환경에 구애받지 않아 유럽 진출이 가능하다”고 강조했다. 실제로 에이아이메딕은 현재 프랑스에서 CE-MDR 인증 절차를 진행 중이며, 내년 상반기 중 승인을 기대하고 있다.

기술적 차별화도 두드러진다. 하트플로우가 혈관 지름과 심근 질량을 활용한 기존 방식을 사용하는 반면, 에이아이메딕은 ‘플로우 싱크로나이제이션(혈류 동기화)’ 원리를 적용한 독자 기술을 개발했다. 심 대표는 “하트플로우의 특허를 완전히 우회할 수 있는 ‘Q 메소드’를 개발해 특허 자유를 확보했다”며 “이것이 우리 회사 가치의 절반 이상”이라고 평가했다.

에이아이메딕은 하이브리드 AI 방식과 로컬 어댑티브(Local Adaptive) 방법을 결합해 CT 장비 제조사나 촬영 프로토콜에 관계없이 일관된 결과를 제공할 수 있다는 점도 경쟁력으로 내세웠다. 이는 기존 AI만으로는 환자별로 다른 결과가 나올 수 있는 문제를 해결한 것이다.

시장 진출 전략에서도 차별화를 꾀하고 있다. 하트플로우가 미국·일본·영국 등에 집중하는 동안, 에이아이메딕은 동아시아 시장을 우선 공략하고 있다. 심 대표는 “미국보다 동아시아부터 공략해 시장을 확보한 후 글로벌로 확장할 계획”이라며 “최근 대만 칠리 엔터프라이즈와 공급계약을 체결한 것이 그 시작”이라고 밝혔다.

향후 비즈니스 전망은

에이아이메딕의 향후 비즈니스 전망은 해외 시장 확장에 달려 있다. 심 대표는 국내 수가 현실과 글로벌 시장 기회의 큰 격차를 지적하며 해외 진출의 필요성을 강조했다.

현재 국내에서는 1만8100원의 비급여 수가를 받고 있지만, 이는 미국(148만원), 일본(88~100만원), 중국(20~30만원)과 비교해 현저히 낮은 수준이다. 심 대표는 “2200건을 했는데 4700만원밖에 안 나왔다. 미국 수가를 받았으면 30억, 중국 수준만 받아도 10억 정도는 됐을 것”이라며 아쉬움을 토로했다.

이 때문에 유럽 시장이 현재 가장 중요한 목표가 되고 있다. 심 대표는 “프랑스와 여러 파트너십을 진행 중이고, CE-MDR를 받으면 동남아 등에서도 통용돼 회사가 숨통이 트일 것”이라고 전망했다. 유럽에서는 하트플로우의 클라우드 방식이 개인정보 보호법 위반으로 진출이 어려워 에이아이메딕에게는 기회의 창이 열려 있다.

CT 심장 진단 글로벌 시장 규모 (자료=에이아이메딕)

제품 포트폴리오 확장도 주요 성장 동력이다. 현재 CT-FFR 기술인 ‘하트메디플러스’ 외에 플라크 분석 기술을 결합한 통합 솔루션을 준비 중이다. 심 대표는 “하트플로우처럼 CT-FFR과 플라크 분석을 함께 제공하면 가격도 2000달러 수준으로 올릴 수 있다”고 설명했다. 플라크 분석 기술은 이미 완성돼 허가 신청 단계에 있다.

또한 자동 판독 서비스로의 확장도 계획하고 있다. 심 대표는 “서울대병원 영상의학과와 공동으로 CCTA 자동 판독 시스템을 개발 중”이라며 “지방에서 판독 의사 부족 문제를 해결할 수 있을 것”이라고 기대했다.

글로벌 시장 규모를 고려할 때 성장 잠재력은 충분하다. CT-FFR 시장은 연평균 35% 이상 성장이 예상되며, 하트플로우의 경우 작년 매출이 2000억원을 넘어서며 매년 40% 성장하고 있다. 그는 “전 세계에서 CT-FFR을 특허 자유롭게 할 수 있는 회사는 하트플로우를 제외하면 당사 밖에 없다”며 “후발주자로써 서둘러 글로벌 시장에 나가 시장을 점유하겠다”고 강조했다.

투자 유치를 통한 자금 확보도 중요한 과제다. 현재까지 누적 투자금은 약 250억원 수준이며, 올해 10월 기술평가를 통과하면 시리즈 C 라운드도 가능할 것으로 보인다. 추가 자금 조달 이후 내년 기술특례 상장을 통해 코스닥 시장에 진입하겠다는 포부다.

심 대표는 “해외 진출을 빨리 하려면 자금이 필요하다”며 “내년 상장에 성공할 것”이라고 밝혔다.

팜이데일리 X 한국바이오협회 공동 기획 [바이오AI 아기유니콘]