[이데일리 김진수 기자] “의료기기의 간소화는 의료 구조 자체를 바꿀 수 있는 기술 혁신입니다”.

김영민 한국의료기기산업협회장. (사진=한국의료기기산업협회)

24일 김영민 의료기기산업협회장은 이데일리와 인터뷰에서 “가볍고(輕, 경), 작고(小, 소), 짧고(短, 단), 얇은(薄, 박) 의료기기는 단순히 제품 소형화를 넘어 의료기기 사용자 부담을 최소화한 것이다. 이런 의료기기는 환자가 느끼는 물리적, 심리적 장벽을 낮추고, 일상 속 의료 접근성을 높이는 데 결정적인 역할을 한다”며 이같이 말했다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의료기기 시장 규모는 약 10조5500억원을 기록했다. 최근 5년간 규모를 살펴보면 연평균 8% 안팎의 높은 성장세를 보이고 있다. 그 중에서도 특히 사용자의 편의성을 높인 스마트워치, 혈당·혈압 연속 측정 기기, 스마트링 등 웨어러블 의료기기에 대한 수요가 크게 늘고 있는 것으로 분석된다.

김 회장은 “예전에는 건강을 챙기려면 병원이라는 ‘큰 마트’에 가야 했다면, 이제는 간편한 의료기기를 통해 ‘집 앞 편의점’처럼 언제든, 어디서든, 간단하게 건강관리를 할 수 있는 시대다. 하드웨어 뿐 아니라 디지털 기반 비물리적 경소단박, 예를 들면 스마트폰 앱이나 AI 플랫폼을 통한 진단·치료·모니터링도 현실이 되고 있다”고 강조했다.

특히 한국은 이미 IT, 스마트폰, 반도체 기술력에서 세계적인 경쟁력을 갖춘 것으로 분석된다.

그는 “한국의 IT 기술이 의료기기에 융합되면 자연스럽게 ‘작고 스마트한 의료기기’로 발전한다”며 “앞으로는 디지털 헬스, DTx, 원격 모니터링 등이 글로벌 시장을 이끌 것으로 예상되기 때문에 한국 기업들이 더 유리한 위치에 서게 될 것”이라고 설명했다.

이어 “빠른 기획, 민첩한 개발, 의료진과의 긴밀한 협업은 한국 기업의 강점이다. 대형 글로벌 기업들은 무겁고 느린 결정이 단점인데, 한국의 중견·중소기업은 빠르게 틈새를 공략할 수 있는 민첩성이 있다”고 말했다.

실제로 국내에서는 아이센스(099190)가 편의성과 정확성을 동시에 갖춘 휴대용 혈당측정기로 글로벌 수출을 이어가고 있으며, 수젠텍은 모바일 앱 기반의 임신·배란·만성질환 등 자가진단 제품군까지 확장해 솔루션을 제공하고 있다.

이어 웰트는 모바일 앱과 연동해 불면증 디지털 치료제 등 2개의 디지털 치료제를 개발했으며 루닛은 AI 기반 영상진단 소프트웨어를 통해 세계 무대를 누비고 있다. 특히, 웰트와 루닛은 ‘비물리적 경소단박’을 실현한 사례로도 꼽힌다.

김 회장은 “앞으로 혈당·혈압·체온·심전도와 관련된 가정용 의료기기를 시작으로 홈케어가 가능한 피부미용·통증완화기기, 혈액분석기기 등 경량화된 진단장비, 원격진료 및 디지털 치료제(DTx) 등의 분야에서 경소단박 제품이 더욱 주목받을 것으로 보인다”고 밝혔다.

그는 경소단박 의료기기의 핵심으로 ‘작게 만들되, 기능은 포기하지 않는다’를 강조했다.

김 회장은 “하드웨어든 소프트웨어든 작지만 똑똑하게 설계하고, 연결되고, 신뢰받는 기술이 관건이다. 아울러 고령자와 비전문가도 쉽게 사용 가능하도록 사용자 친화적인 UI/UX 디자인도 필요할 것”이라고 언급했다.

국내 의료기기 산업의 발전을 위해 협회 차원에서도 적극적인 지원을 펼친다는 계획이다.

그는 “경쟁력 있는 의료기기 맞춤형 규제 개선을 위해 민관 소통을 강화할 것이며 업계 전문가들이 모인 위원회를 중심으로 유연한 인허가 적용이 가능하도록 사례 중심의 기준 정비 요청에 집중할 예정”이라고 말했다.

이어 김 회장은 “한국은 경소단박 의료기기 제품 개발 측면에서는 세계 최고 수준의 기술 혁신력을 갖고 있다. 그러나 제도·시장 접근성은 상대적으로 부족하다. 정부도 이를 돕기 위해 지난 1월 ‘디지털의료제품법’을 시행했지만 아직 시행 초기에 세부 가이드라인이 없어 현장에서는 혼선이 있다. 디지털 헬스에 특화된 인허가와 임상 기준이 보다 세부적으로 정비될 필요가 있다”고 밝혔다.

끝으로 그는 “보험 수가도 여전히 큰 이슈”라며 “특히, AI 기반 혁신적인 제품들은 수가 상한제가 적용되지만 그 상한에 낮다. 이에 업계에서는 큰 돈을 들여 개발해도 적정한 가치 보상이 이뤄지지 않고 있다. 이런 수가 상한제도도 개선돼야 할 부분”이라고 말했다.