[이데일리 나은경 기자] 법무법인 지평이 인공지능(AI) 바이오헬스케어센터를 출범시키며 제약·바이오·의료기기 산업 전반에 대한 통합 자문 체계를 본격 가동했다. 의료AI와 마이데이터 확산, 글로벌 규제 재편, 자본시장 환경 변화가 동시에 전개되는 상황에서 규제·지적재산권(IP)·인수합병(M&A)·자본시장 전략을 유기적으로 결합하겠다는 구상이다. 단순 사후 대응이 아니라 사업 초기 설계 단계부터 리스크를 구조화하는 전주기 밀착 지원이 핵심 방향이다.

지평은 그간 디지털포렌식센터, 상장유지 지원센터, 기후에너지센터 등 산업·이슈 특화 조직을 운영해왔다. 2025년부터는 ‘리걸 앤 비욘드’ (Legal & Beyond) 전략 아래 법률 영역을 넘어 산업별 특화 역량을 강화해왔다. AI바이오헬스케어센터 역시 이러한 전략의 연장선에 있다.

센터는 김유미 고문변호사와 이태현 변호사가 공동센터장을 맡고 약 30명의 법률전문가와 3명의 변리사로 구성됐다. 부센터장은 중앙대 약대 수석졸업 후 동 대학원에서 석사학위를 취득하고 서울대 법전원을 졸업한 정진주 변호사가 맡았다.

이데일리는 최근 AI바이오헬스케어센터의 김유미·이태현 공동센터장과 정진주 부센터장을 만나 센터 설립 취지와 지향점, 그리고 제약·바이오·헬스케어 산업의 향후 전망에 대해 이야기를 나눴다.

법무법인 지평 AI바이오헬스케어센터의 김유미 센터장(왼쪽)과 이태현 센터장(오른쪽) (사진=법무법인 지평)

의료AI·마이데이터, 새 성장축 부상

지평은 의료AI와 데이터 기반 산업이 헬스케어의 새로운 성장축으로 부상하고 있다고 진단했다. 지난해 시행된 디지털의료제품법은 디지털융합의약품과 AI 기반 의료기기에 대한 별도 규율 체계를 마련했고 올해 시행된 인공지능기본법은 고영향 AI에 대한 위험관리 체계 구축 의무를 부과하고 있다. 의료 마이데이터 활용이 본격화되면서 개인정보 보호법과 보건의료 데이터 활용 가이드라인 간 정합성 문제도 기업들이 반드시 점검해야 할 영역으로 떠올랐다.

김유미 법무법인 지평 AI바이오헬스케어센터 공동센터장은 “AI 신약 설계, 디지털 치료제, AI 의료기기 확산으로 규제와 데이터, IP 문제가 하나의 사업 구조 안에서 동시에 발생하고 있다”며 “이를 각각 분절적으로 다루는 방식으로는 기업이 체계적인 대응 전략을 세우기 어렵다”고 말했다. 그는 식품의약품안전처에서 18년 이상 재직하며 의약품·의료기기·식품 안전정책 전반을 총괄한 경험을 언급하며 “정책의 형성과 집행 과정을 이해하고 있어야 규제 리스크를 단순한 장애물이 아니라 전략 변수로 전환할 수 있다”고 강조했다.

미국의 생물보안법 시행 움직임 역시 글로벌 공급망 재편과 기술 패권 경쟁 심화를 상징하는 사례로 꼽힌다. 김 센터장은 “국가 차원의 지원 정책과 통제 정책이 동시에 강화되는 환경에서 국내 기업들은 기술 경쟁력 확보와 함께 수출 통제, 해외 인허가, 글로벌 계약 구조까지 종합적으로 설계해야 한다”고 했다.

지난 2월13일 서울 중구 법무법인 지평 본사에서 만난 김유미 AI바이오헬스케어센터장이 이데일리의 질문에 답변하고 있다. (사진=법무법인 지평)

바이오벤처 전주기 밀착지원…기술수출·M&A 리스크 사전 점검

센터는 바이오벤처의 성장 단계별 리스크를 사전에 구조화하는 데 방점을 찍고 있다. 기업공개(IPO)를 준비하는 기업에는 기술특례상장 심사 강화에 대응한 모의실사 자문을 제공하고, 글로벌 진출 기업에는 공동개발 및 라이선스 아웃(기술수출) 계약 구조를 정교화하는 데 초점을 맞춘다. 영업대행(CSO) 신고제 등 컴플라이언스 이슈와 위탁개발생산(CDMO) 지원 제도 변화 역시 주요 점검 대상이다.

특히 한국 제약·바이오 산업의 성장으로 기술거래가 활발해지면서 초기 협상 단계에서부터 전략적 접근이 필요하다고 강조했다. 핵심 권리를 지키기 위해서는 향후 본계약 체결의 기초가 되는 텀시트(Term Sheet) 단계에서부터 단계에서부터 철저한 대비가 필요하다는 것이다.

정진주 법무법인 지평 AI바이오헬스케어센터 부센터장은 기술수출 계약과 관련해 “빅파마와 바이오벤처 사이에는 협상력 차이가 존재하는 것이 현실”이라면서도 “초기 텀시트 단계에서 핵심 상업 조건을 최대한 구체화하면 리스크를 상당 부분 통제할 수 있다”고 말했다. 그는 “마일스톤 구조와 로열티율, 권리 반환 조건은 본계약 단계에서 변경이 쉽지 않다”며 “특히 기술 이전 범위, 개량발명 귀속, 배경기술 정의, 계약 종료 시 권리 회수 구조를 치밀하게 설계해야 한다”고 강조했다. 개발 중단이나 상업화 포기 상황을 가정한 권리 회수 조건과 비용 부담 구조도 주요 쟁점으로 지목했다.

앞서 국내 제약·바이오 기업들의 신약후보물질을 기술도입한 글로벌 빅파마가 해당 연구·개발(R&D) 부서를 축소·폐쇄하거나 다른 파이프라인에 의해 우선순위가 밀리는 사례가 적지 않았다. 그 결과 개발 일정이 지연되거나 사실상 중단되는 경우도 있었던 만큼, 이 같은 조언은 더욱 주목할 필요가 있다.

지난 2월13일 서울 중구 법무법인 지평 본사에서 만난 정진주 변호사가 이데일리의 질문에 답변하고 있다. (사진=법무법인 지평)

인수·합병(M&A)에 대해서도 산업의 특수성을 반영한 접근이 필요하다고 했다. 이태현 법무법인 지평 AI바이오헬스케어센터 공동센터장은 “바이오 M&A는 재무 실사만으로 판단하기 어렵고, 파이프라인의 임상 단계와 승인 가능성, 특허 침해 소지, 핵심 연구인력 유지 여부가 거래의 본질”이라고 설명했다.

이어 “인허가 리스크는 언아웃(Earn-out) 구조 등 조건부 대금지급 방식으로 분산하는 것이 현실적인 대안이 될 수 있다”고 덧붙였다. 언아웃은 거래 시점에 확정 대금을 지급하고 향후 실적 목표 달성 여부에 따라 잔금을 추가로 지급하는 방식이다. 매수자와 매도자 간 기업가치 이견을 좁히기 위해 도입된 장치다.

피인수기업 측에도 사전 준비를 주문했다. 그는 “IP 권리관계 정리, 직무발명 보상 체계 점검, 국가핵심기술 해당 여부 검토를 거래 이전에 마무리해야 ‘딜 브레이크’ 가능성을 줄일 수 있다”며 “특히 해외 파트너와의 계약에서는 정보 유출 관리와 수출 규제 전략을 병행해야 한다”고 말했다.

이 센터장은 “의료AI와 마이데이터, 글로벌 규제가 교차하는 환경에서 법률은 사후 대응 수단이 아니라 전략 설계의 출발점”이라며 “산업 이해를 기반으로 기업 가치 제고에 기여하는 파트너가 되겠다”고 강조했다.

지난 2월13일 서울 중구 법무법인 지평 본사에서 만난 이태현 AI바이오헬스케어센터장이 이데일리의 질문에 답변하고 있다. (사진=법무법인 지평)