셀트리온 (사진=셀트리온)

[이데일리 김새미 기자] 셀트리온(068270)은 호주 의약품청(TGA)에 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 ‘비세큐마’(개발명 CT-P55)의 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.

이번 허가 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다.

앞서 셀트리온은 건강한 성인 172명을 대상으로 진행한 임상시험에서 비세큐마와 오리지널 의약품 간 약동학적(PK) 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성 측면에서도 유사한 결과를 확보했다.

셀트리온은 지난 5월 캐나다를 시작으로 6월 한국, 7월 미국과 유럽에서 비세큐마의 품목허가를 신청했다. 이번 호주 신청으로 북미와 유럽, 아시아에 이어 오세아니아까지 허가 절차를 확대하게 됐다.

비세큐마는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러다. 코센틱스는 노바티스가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만달러(약 9조3000억원)를 기록했다.

셀트리온은 비세큐마를 통해 기존 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확대할 계획이다. 현재 ‘램시마’, ‘램시마SC’(미국 제품명 짐펜트라), ‘유플라이마’, ‘스테키마’, ‘앱토즈마’ 등을 판매하고 있으며, 비세큐마가 상업화되면 IL-17A 억제제 시장에도 진입하게 된다.

특히 호주는 셀트리온이 기존 자가면역질환 치료제를 판매하며 사업 기반을 구축한 시장이다. 회사는 현지 판매 경험과 유통망을 활용해 비세큐마의 시장 진입을 추진할 방침이다.

셀트리온 관계자는 “비세큐마는 미국, 유럽, 한국에 이어 호주에서도 품목허가를 신청하며 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다”며 “향후 허가 신청 지역을 지속적으로 확대해 바이오시밀러 사업 성장 동력을 강화하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 현재 판매 중인 바이오시밀러 11종을 2030년까지 18종으로 확대할 계획이다. 자가면역질환 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’, 탈츠 바이오시밀러 ‘CT-P52’를 개발 중이다. 항암제 분야에서도 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’, 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 등의 개발을 추진하고 있다.