[이데일리 김새미 기자] 글로벌 바이오시밀러 시장이 개발·생산·판매 역량을 두루 갖춘 소수 톱티어(Top-tier) 기업 중심으로 재편되는 가운데 셀트리온(068270)의 입지가 한층 뚜렷해지고 있다. 규제당국이 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하고 있지만 상업화 단계에서는 다양한 역량이 동시에 요구되기 때문에 시장을 선점한 기업의 우위가 쉽게 흔들리기 어렵다는 평가가 나온다.

소수 톱티어(Top-tier) 기업 중심으로 재편되는 글로벌 바이오시밀러 시장 (자료=셀트리온)

2년 새 매출 2배, 제품 6→11개…글로벌 톱3 굳히기

25일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 연매출 기준 유럽·북미 선두 업체에 이어 글로벌 3위 바이오시밀러 기업으로 자리매김했다. 매출 규모는 아직 선두 2개사에 못 미치지만 성장 속도와 상업화 제품 확대 측면에서는 두각을 나타내고 있다.

셀트리온의 바이오시밀러 매출은 2023년 23억달러(약 3조2000억원)에서 2025년 47억달러(약 6조5000억원)로 104% 증가했으며, 같은 기간 상업화 제품 수도 6개에서 11개로 늘었다. 매출과 제품 수 모두 후순위 경쟁사들과 뚜렷한 격차를 보이며 톱3 입지를 굳히는 모습이다.

특히 제품 포트폴리오 확대가 실제 매출 성장으로 이어지고 있다는 점이 주목된다. 셀트리온의 올해 2분기 바이오의약품 매출은 1조2639억원으로 전년 동기 대비 43% 늘었다. 신규 제품 매출은 8249억원으로 76% 증가해 바이오 매출의 65%를 차지했다.

‘스테키마’·‘옴리클로’·‘스토보클로’·‘오센벨트’·‘앱토즈마’ 등 신규 5개 제품의 분기 합산 매출은 3144억원으로 전년 동기보다 4.7배 증가했다. 전분기와 비교해서도 49% 늘며 신규 제품이 성장의 중심축으로 자리 잡고 있다.

글로벌 직접판매(직판) 확대도 경쟁력을 뒷받침하고 있다. 셀트리온의 북미 직판 매출은 2023년 체제 전환 이후 꾸준히 늘어 올해 2분기 2287억원을 기록했다. 기존 제품도 유럽 ‘램시마’가 약 59%, 미국 ‘인플렉트라’가 약 30%의 시장점유율을 유지하고 있다. 신규 제품의 시장 안착과 기존 제품의 점유율 방어가 동시에 이뤄지고 있는 셈이다.

이 같은 성장세는 실적으로도 이어졌다. 셀트리온은 지난해 연결 기준 매출 4조1625억원, 영업이익 1조1685억원으로 사상 최대 실적을 냈다. 올해 상반기에는 매출 2조5387억원, 영업이익 7737억원을 기록해 전년 동기 대비 각각 40.8%, 97.4% 증가했다. 상반기 영업이익률도 30.5%로 전년 동기보다 8.8%포인트(p) 상승했다.

개발 문턱 낮춰도 상업화 장벽 여전…톱티어 과점 지속 전망

최근 미국과 유럽 규제당국은 바이오시밀러 개발 부담을 낮추는 방향으로 제도를 손질하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 비교임상 효능시험의 필요성을 줄이는 데 이어 지난 3월 과학적으로 타당할 경우 일부 약동학(PK) 시험도 간소화하는 내용의 초안을 내놨다. FDA는 이를 통해 PK 시험 비용을 최대 50%, 약 2000만달러(약 277억원) 절감할 수 있을 것으로 추산했다. 유럽의약품청(EMA)도 같은 달 분석학적 유사성과 PK 자료 등이 충분하면 비교임상 효능시험을 생략할 수 있다는 내용의 검토 보고서(Reflection Paper)를 채택했다.

그러나 개발 절차가 간소화되더라도 상업화 단계의 진입장벽까지 낮아지는 것은 아니라는 평가다. 허가 이후 대규모 상업생산과 원가 경쟁력을 확보하는 동시에 국가별 입찰과 병원·유통망을 뚫어야 하기 때문이다. 미국에서는 처방약급여관리업체(PBM) 등 보험 채널 진입도 매출 확대의 관건이다. 결국 개발부터 생산·공급·판매까지 아우르는 종합 역량이 시장 경쟁력을 좌우하는 만큼 시장 성장의 과실도 소수 톱티어 업체에 집중될 가능성이 높다는 분석이다.

증권가도 이 같은 시장 구조에 주목하고 있다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “글로벌 바이오시밀러 시장은 개발과 허가, 생산 내재화, 공급 안정성, 영업 포트폴리오를 모두 갖춘 소수 톱티어 업체 중심으로 재편되고 있다”며 “2023~2025년 미국·유럽·한국의 3개 업체가 시장을 과점하는 구도가 한층 뚜렷해지고 있다”고 분석했다.

김 연구원은 셀트리온의 기업가치를 산정할 때 글로벌 바이오시밀러 선두 업체인 산도즈와 단순히 밸류에이션 배수만 비교하는 것은 적절하지 않다고 봤다. 그는 “산도즈는 매출의 약 65%가 제네릭에서 발생하고 바이오시밀러 비중은 약 33%에 불과하다”며 “제네릭 업체의 밸류에이션 멀티플이 통상 10배를 넘기 어렵다는 점을 고려하면 산도즈 바이오시밀러 사업에 내재된 멀티플은 20배 후반 이상으로 추정된다”고 설명했다.

셀트리온이 자체 생산체계를 기반으로 산도즈보다 높은 수익성을 확보하고 있다는 점도 차별화 요인으로 꼽았다. 김 연구원은 “이를 고려하면 타깃 기업가치 대비 상각 전 영업이익(EV/EBITDA) 배수 28배는 충분히 정당화될 수 있으며 현재 주가는 산도즈의 바이오시밀러 사업가치와 비교해도 저평가된 수준”이라고 판단했다. 미래에셋증권은 이 같은 판단을 토대로 2분기 실적 발표 직후 셀트리온의 목표주가를 26만원에서 28만원으로 높였다.

셀트리온은 올해 연매출 5조3000억원, 영업이익 1조8000억원을 목표로 하고 있다. 하반기 주요국 입찰 물량 공급과 미국 처방집 등재 확대, 유럽 신규 제품 점유율 상승 등을 토대로 연간 목표 초과 달성을 노리고 있다. 현재 11개인 상업화 바이오시밀러를 2030년 18개까지 확대할 계획인 만큼 글로벌 톱3 지위를 굳히는 동시에 선두 2개사와 격차를 얼마나 빠르게 좁힐지가 관전 포인트다.

셀트리온 관계자는 “현재 11개 상업화 제품에 더해 7개 바이오시밀러의 개발도 순항하고 있다”며 “2030년 18개, 2038년 41개까지 포트폴리오를 확대해 글로벌 바이오시밀러 시장에서 리더십을 더욱 강화할 것”이라고 강조했다.