[이데일리 김지완 기자] 25일 국내 제약업종은 전반적으로 약세를 보였다. 제약업종 지수는 전일 대비 0.45% 하락했다. 전체 160개 종목 가운데 상승 34개, 보합 13개, 하락 113개를 기록했다.

생명과학 업종은 낙폭이 더 컸다. 지수는 2.76% 내렸고 전체 101개 종목 중 상승 13개, 보합 13개, 하락 81개로 하락 종목이 압도적으로 많았다. 다만 일부 종목은 개별 호재를 바탕으로 시장 흐름을 거스르며 강세를 나타냈다.

25일 제약업종 지수. (제공=KG제로인 엠피닥터)

애드바이오텍, 지배구조 개편+투자금 유입

애드바이오텍은 지배구조 개편과 130억원대 투자금 유입, 신규 사업 확대 기대감이 부각되며 급등했다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 미국 상용화 기대감이 커졌다. 프레스티지바이오로직스는 연이은 CDMO 수주와 상업 생산 확대 기대감이 확산됐다.

애드바이오텍(179530)이 지배구조 개편과 130억원대 투자금 유입에 따른 성장 기대감에 힘입어 주가가 급등했다.

이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 애드바이오텍은 전 거래일보다 391원(20.38%) 오른 2310원에 거래를 마쳤다. 회사는 최근 제3자배정 유상증자 납입을 완료하고 경영진 개편과 신규 사업 확대에 속도를 내고 있다.

애드바이오텍은 132억6170만원 규모의 유상증자를 마무리하며 운영자금과 사업 확장 재원을 확보했다. 최대주주인 비케이파트너스투자조합1호는 신주를 배정받아 지분율 약 34.86%를 확보했고, 조합의 최대출자자도 엘엔제이트러스트홀딩스로 변경되며 지배구조에도 변화가 생겼다.

회사 측은 추가로 30억원 규모의 사모 전환사채(CB) 발행도 결정했다. 확보한 자금은 신규 사업 투자와 운영 기반 강화 등에 활용할 예정이다.

경영진도 새롭게 꾸렸다. 최근 이사회에서는 수의사 출신인 김도형 온힐 대표를 단독 대표이사로 선임했다. 김 대표는 비임상 CRO 전문기업 노터스(현 HLB바이오스텝) 창업을 주도한 인물로 알려져 있다.

임시주주총회에서는 바이오 연구개발(R&D), 의료·헬스케어, 동물 헬스케어, 디지털 플랫폼 등 신규 사업 목적 추가 안건과 신규 이사진 선임 안건도 원안대로 통과됐다. 회사는 기존 면역항체 플랫폼 사업을 강화하는 동시에 반려동물 헬스케어와 디지털 헬스케어 분야까지 사업 영역을 확대해 성장동력을 확보한다는 계획이다.

애드바이오텍 관계자는 “유상증자와 조직 개편을 통해 재무 안정성과 사업 추진 기반을 강화했다”며 “기존 면역항체 사업 경쟁력을 높이는 동시에 바이오와 디지털 헬스케어 분야로 포트폴리오를 다각화해 기업가치를 높여 나가겠다”고 말했다.

애드바이오텍 강원 춘천 공장 내 발효설비. (사진=애드바이오텍)

HK이노엔, 미국 상용화 임박 기대

국산 30호 신약인 HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 미국 상용화 기대감을 키우면서 주가도 강세를 나타냈다.

이날 HK이노엔은 전 거래일보다 2.58%(1000원) 오른 3만9700원에 거래를 마쳤다. 현지 파트너사가 미국 출시를 위한 핵심 제조·품질관리(QA/QC) 인력 확보에 나서면서 북미 시장 진출이 본격화되고 있다는 분석이 나온다.

업계에 따르면, 케이캡의 북미 사업권을 보유한 세벨라(Sequela)는 최근 자회사 브레인트리(Braintree)의 미국 매사추세츠주 홀브룩(Holbrook) 사업장에서 근무할 품질관리(QC) 디렉터를 공개 채용하고 있다. 미국 제약업계에서 디렉터 직급은 제조와 품질 전반을 총괄하는 핵심 임원급 포지션으로 평가된다.

채용 공고에 따르면 QC 디렉터는 FDA의 현행 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 준수, 시험관리, FDA 실사 대응, 상업 생산 및 신규 제품 도입 지원 등의 업무를 담당한다. 이와 함께 생산설비 검증(CQV) 엔지니어와 문서관리 담당자도 함께 모집 중이며, 이들은 설비 적격성 평가와 제조·품질 문서 관리, 규제기관 대응 등의 역할을 맡게 된다.

업계가 이번 채용을 주목하는 이유는 케이캡의 미국 현지 생산 및 공급 전략을 엿볼 수 있는 단서가 될 수 있기 때문이다. 특히 채용 공고에 ‘FDA 실사 대응’과 ‘상업 생산 지원’이 명시된 데다, 근무지인 홀브룩에는 브레인트리가 보유한 위탁개발생산(CDMO) 시설이 위치해 있어 허가 이후 현지 생산과 출시를 위한 사전 준비 작업이 진행되고 있다는 해석에 힘이 실리고 있다.

HK이노엔의 ‘케이캡’ 제품 사진 (사진=HK이노엔)

케이캡은 HK이노엔이 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약으로, 기존 프로톤펌프억제제(PPI)보다 빠른 약효 발현과 식사 여부와 관계없는 복용 편의성을 강점으로 내세우고 있다. 국내에서는 지난해 원외처방 실적 2000억원을 넘어섰으며, HK이노엔 매출의 20% 이상을 차지하는 대표 품목으로 자리 잡았다.

현재 미국 P-CAB 시장에서는 패썸(Phathom)의 ‘보퀘즈나(Voquezna)’가 유일한 상용 제품이다. 해당 제품은 일본 다케다가 개발했으며, 패썸이 미국·유럽·캐나다 판매 권리를 확보해 허가와 상업화를 진행하고 있다.

다만 케이캡이 미국에서 어떤 방식으로 최종 완제품을 생산·공급할지는 아직 공식적으로 공개되지 않았다. HK이노엔은 세벨라와의 계약 당시 미국 시장용 원료 공급 계획을 밝힌 바 있지만, 완제품 생산 거점과 공급망 운영 방식에 대해서는 구체적인 설명을 내놓지 않고 있다.

HK이노엔 관계자는 “미국 사업은 세벨라가 주도적으로 추진하고 있다”며 “허가 이후의 생산 및 공급 체계와 관련해서는 현재 공개하기 어려운 사항”이라고 밝혔다.

시장 전망도 긍정적이다. 시장조사기관 IQVIA에 따르면 미국 위식도역류질환을 포함한 소화성궤양용제 시장 규모는 2021년 약 28억달러(약 4조원)였으며, 업계에서는 2036년에는 57억달러(약 8조8000억원) 수준까지 성장할 것으로 예상하고 있다.

프레스티지바이오로직스, CDMO 사업 기대감

프레스티지바이오로직스(334970)가 잇따른 CDMO(위탁개발생산) 수주 소식을 바탕으로 사업 확대 기대감을 키우면서 주가도 강세를 나타냈다.

(사진=프레스티지바이오로직스)

이날 프레스티지바이오로직스는 전 거래일보다 115원(6.12%) 오른 1993원에 거래를 마쳤다. 회사는 이날 글로벌 바이오시밀러 상업화 경험을 보유한 국내 고객사로부터 상업화 전 단계 임상시료 생산 물량을 추가 수주했다고 밝혔다.

이번 계약은 최근 아시아 빅파마와 체결한 신규 CDMO 계약에 이은 후속 수주다. 계약 상대방과 세부 생산 품목은 고객사의 요청에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 2027년 3월 말까지다.

회사가 확보한 생산 물량은 글로벌 블록버스터 의약품을 기반으로 개발 중인 바이오시밀러 프로젝트다. 상업화 단계 진입을 앞둔 품목으로 알려졌으며, 프레스티지바이오로직스는 이번 임상시료 생산을 계기로 향후 상업 생산까지 협력 범위를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

올해 3월 말 기준 회사의 누적 수주액은 약 650억원이다. 프레스티지바이오로직스는 확보한 수주를 실제 생산과 매출로 연결하는 단계에 접어들었다고 설명했다.

회사는 식품의약품안전처(MFDS)와 유럽의약품청(EMA)의 GMP 기준에 부합하는 생산 시스템을 운영하고 있으며, 글로벌 규제기관 실사 대응 경험을 바탕으로 품질관리 역량을 강화해왔다.

최근에는 임상 개발 초기 생산부터 상업 생산까지 연속적으로 지원하는 ‘스케일브릿지 CDMO(Scale-Bridge CDMO)’ 전략에 집중하고 있다. 개발 단계가 바뀔 때마다 발생할 수 있는 기술이전 부담과 생산 리스크를 줄여 고객사와 장기 협력 관계를 구축하겠다는 구상이다.

수익성 개선 작업도 병행 중이다. 회사는 원부자재 비용이 매출보다 먼저 반영되던 기존 구조를 개선해 원가 관리 효율성을 높였으며, 이를 통해 향후 영업이익 개선 효과도 기대하고 있다고 밝혔다.

프레스티지바이오로직스 관계자는 “이번 후속 수주는 글로벌 바이오시밀러 상업화 경험을 보유한 고객사가 당사의 CDMO 경쟁력을 다시 한 번 인정한 결과”라며 “임상시료 생산 경험을 향후 상업 생산 협력으로 연결하고 반복 수주 확대와 원가 경쟁력 강화에 힘쓰겠다”고 말했다.