강스템바이오텍 CI (사진=강스템바이오텍)

[이데일리 김새미 기자] 강스템바이오텍(217730)은 이달 초 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 임상 2a상에서 총 113명의 환자 투약을 조기 완료했다고 28일 밝혔다.

오스카는 무릎 연골 조직뿐 아니라 연골하골까지 구조적으로 재생하는 기전을 기반으로 세계 최초 무릎골관절염 근본적 치료제(DMOAD)에 도전하고 있는 혁신 신약이다. 한 번의 주사 투여로 통증 감소, 기능 개선, 조직 재생 효과를 동시에 얻는 것을 목표로 개발 중이다.

강스템바이오텍은 임상 1상의 자기공명영상(MRI) 분석 결과를 통해 연골 및 연골하골의 재생 신호를 확인했다. 뛰어난 통증 감소, 관절 기능 개선 효과가 1년 이상 유지돼 해외 근골격계 학회와 글로벌 헬스케어 세미나에서 크게 주목받았다는 게 회사 측 설명이다.

이번 임상 2a상은 지난 1상에 비해 약 10배수에 달하는 113명의 환자가 임상에 참여했다. 현재 회사는 환자 관찰과 탐색적 결과 분석 단계에 돌입해 임상 효능 검증에 속도를 내고 있다. 내년 4월에는 환자 관찰을 종료하고 7월경 톱라인 데이터를 발표할 예정이다.

강스템바이오텍은 글로벌 임상 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 규제 컨설팅 전문 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결해 FDA와 임상시험계획 사전(Pre-IND) 미팅을 준비하고 있다. 동시에 FDA 첨단재생의료치료제(RMAT)와 혁신의약품지정(BTD)도 준비 중이다. 이를 통해 향후 기술이전 시 본임상 착수 시간을 단축시겠다는 전략이다.

강스템바이오텍 관계자는 “현재 투약을 완료한 환자들의 경우 시간이 지날수록 환자의 통증 감소와 활동성 개선 등에서 확연한 대조가 확인되고 있다”며 “임상 2a상에 대한 내부 시뮬레이션에서도 통계적 유의성 확보 가능성이 높을 것으로 예측된다”고 말했다.