[이데일리 신민준 기자] 동운아나텍(094170)은 현재 개발 중인 비침습 혈당측정 시스템 디썰라이프(D-SaLife®)의 대규모 임상시험을 최근 고려대학교 구로병원에서 시작했다고 27일 밝혔다.

고려대학교 구로병원에서 디썰라이프에 대한 임상시험을 진행하고 있다. (사진=동운아나텍)

동운아나텍은 디썰라이프 시스템 전반에 걸쳐 안전성·유효성을 확보하고 시스템에 적용되는 인공지능(AI) 알고리즘을 강화하기 위해 약 500명의 대규모 임상시험을 결정했다. 이번 임상을 통해 과학적 데이터에 근거한 대규모 자료를 축적한 후 이를 바탕으로 연내 식약처 품목허가를 진행할 계획이다.

디썰라이프는 타액(침) 내 포도당 수치를 측정해 기계학습(ML) 기반의 인공지능 프로그램을 통한 혈당 추이를 분석한다. 디썰라이프는 식품의약품안전처가 새롭게 제정한 디지털의료제품법에 의해 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기로 분류돼 인허가 심사를 받을 것으로 보인다.

디지털의료제품법은 인공지능정보기술, 정보통신기술(ICT), 로봇기술 등 첨단 디지털기술이 적용된 의료제품의 품질 향상을 도모함으로써 국민 보건 향상과 의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 한다. 디지털의료제품법은 지난 1월 24일부터 새롭게 시행됐다. 향후 디지털의료기기는 기존 의료기기(체외진단의료기기 포함)와 따로 구분돼 그에 맞는 심사 및 관리 규정에 따르게 된다.

디썰라이프란 세계 최초 공복과 식후 타액을 이용한 혈당측정기(당뇨 진단기기)를 말한다. 디썰라이프는 침에 포함된 당을 감지해 혈당을 측정하는 의료기기로 피를 뽑을 필요가 없어 사용이 편리하다. 동운아나텍이 지난 2023년에 실시한 서울성모병원 임상시험을 통해 병원에서 사용하는 혈당 측정기와 디썰라이프의 성능을 비교한 결과 피어슨 상관계수(Pearson Correlation Coefficient) 92.5%로 비교적 높은 상관성과 정확도를 확인했다.

기존에 나온 혈당측정기들은 2분 동안 입에 문 뒤 약 5분 동안 기다려야 결과를 확인할 수 있다. 반면 디썰라이프는 20~30초 가량 검사기를 입에 물고 침을 한·두방울 떨어뜨리면 12초 이내 측정 결과값을 확인할 수 있다. 디썰라이프는 당 수치를 검사기기에서 확인할 수 있다. 하지만 기존 혈당측정기는 색깔로만 당뇨 위험 여부를 알 수 있다. 동운아나텍은 애초 공복 혈당만 측정되도록 개발했지만 식후 혈당도 측정이 가능한 기기로 개발했다.