[이데일리 김진수 기자] 바이오솔루션은 식품의약품안전처와 협력해 글로벌 시험·검사기관이 참여하는 인체 유래 3차원 구강점막모델 ‘솔루오랄’(SoluOral) 기반 의료기기 구강점막 자극시험법의 ISO 국제표준화 검증연구를 추진한다고 13일 밝혔다.

(사진=바이오솔루션)

이번 연구에 활용되는 솔루오랄은 바이오솔루션이 개발한 동물대체 인체조직모델 가운데 처음으로 해외에 공급되는 사례가 될 전망이다.

이번 검증연구는 ISO 공식 프로젝트로 채택된 세계 최초의 의료기기 구강점막 자극시험법 국제 검증연구다. 솔루오랄 기반 시험법의 국제표준화에 필요한 기술적·과학적 근거를 확보하는 것이 목표다.

연구는 연세대학교 권재성 교수 주도로 진행되며 글로벌 시험·검사기관 유로핀즈(Eurofins)가 참여한다. 유로핀즈는 유럽 현지 시험환경에서 해당 시험법의 적용 가능성과 재현성을 검증할 예정이다. 이를 통해 국내에서 개발한 솔루오랄의 국제 운송 및 현지 활용 가능성을 확인하고 객관적인 검증 데이터를 확보한다는 계획이다.

솔루오랄은 바이오솔루션이 자체 개발한 인체 유래 3차원 구강점막모델이다. 실제 사람의 구강점막과 유사한 비각질화 중층 상피구조를 구현해 구강점막 특유의 조직 구조와 분화 특성을 재현했다. 구강 내 사용되는 의료기기와 관련 물질의 점막 자극성 및 안전성 평가 등에 활용할 수 있으며 기존 동물실험을 대체하기 위한 인체조직 기반 시험모델로 개발됐다.

현재 의료기기 자극시험 관련 국제표준인 ISO 10993-23에는 인체 재구성 표피모델(RhE)을 활용한 피부자극시험법이 포함돼 있다. 식약처 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)도 해당 시험법의 국제표준 반영에 기여했다. 반면 구강점막 자극평가 분야에서는 여전히 동물시험법이 활용되고 있어 이를 대체할 표준화된 인체조직 기반 시험법의 확립이 요구된다.

바이오솔루션은 앞서 식약처 KoCVAM과 협력해 피부모델 ‘케라스킨’(KeraSkin)의 OECD 시험 가이드라인 및 ISO 국제표준 반영 성과를 거뒀다. 이러한 인체조직모델 개발·검증 경험을 바탕으로 식약처 KoCVAM 및 연세대학교와 함께 구강점막 분야 동물대체시험법의 국제표준화를 추진하고 있다.

이번 연구에 참여하는 유로핀즈는 룩셈부르크에 본사를 둔 글로벌 시험·검사기관이다. 2025년 연결 기준 약 73억유로(10조9000억원)의 매출을 기록했으며 전 세계 59개국에서 950개 이상의 실험시설을 운영하고 있다. 미국과 유럽 등 주요 제약·바이오 기업을 대상으로 시험분석과 품질관리, 연구개발 지원 등 다양한 서비스를 제공한다.

또한 의료기기와 화장품, 환경, 소비재 등 여러 분야에서 시험서비스 경험과 글로벌 고객 네트워크를 확보하고 있다. 바이오솔루션은 이번 유로핀즈의 참여를 통해 글로벌 시험기관의 전문성을 활용하고 동물대체시험 기술의 국제적 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

특히 글로벌 시험기관이 직접 검증에 참여하면서 조직 품질관리와 국제 운송 조건, 표준작업절차(SOP) 전수, 시험 결과의 재현성 등에 관한 실증 데이터 확보도 가능할 전망이다. 이는 국내 개발 동물대체시험 기술의 국제적 신뢰성을 높이는 동시에 해외 시험기관으로 활용 범위를 넓히는 기반이 될 것으로 예상된다.

바이오솔루션은 이번 연구에서 확보한 데이터를 바탕으로 식약처 KoCVAM 및 연세대학교와 국제표준화를 위한 후속 연구와 검증을 이어갈 방침이다.

아울러 국제표준화 추진 성과를 토대로 유럽을 비롯한 해외 임상시험수탁기관(CRO), 시험기관, 의료기기 기업 등을 대상으로 솔루오랄 공급 확대와 시험서비스 협력 등 사업화 기회를 모색한다. 이를 통해 인체조직 기반 동물대체시험 솔루션의 글로벌 활용 범위를 넓히고 중장기적으로 해외 매출 확대를 위한 기반을 강화한다는 구상이다.

바이오솔루션 관계자는 “솔루오랄은 실제 인체 구강점막의 구조와 특성을 재현한 3차원 조직모델로, 이번 ISO 국제표준화 검증연구는 국내에서 개발된 구강점막 자극시험법의 국제표준화 기반을 강화하는 의미 있는 과정”이라며 “식약처 KoCVAM 및 연세대학교와 협력해 국제표준화에 필요한 검증 데이터를 확보하고, 이를 바탕으로 글로벌 동물대체시험 시장에서 기술 경쟁력과 사업화 기회를 확대해 나가겠다”고 밝혔다.