[이데일리 유진희 기자] 방사성의약품(Radiopharmaceuticals, RPT) 전문기업 셀비온(308430)이 혁신 신약 상업화에 박차를 가한다. 국내 최고의 바이오 연구 생태계를 갖춘 경기도 판교에 연구와 제조를 아우르는 핵심 거점이 선봉에 설 것으로 기대된다.

(사진=셀비온)

연구와 생산의 경계 허물어...상업제조 준비 돌입

8일 업계에 따르면 셀비온은 최근 판교 테크노밸리에 위치한 한국파스퇴르연구소 내에 최첨단 연구소와 상업용 제조 시설(GMP)을 통합한 ‘셀비온 판교 R&D·GMP 센터’의 구축을 완료했다. 이를 바탕으로 현재 상업제조를 위한 본격적인 준비에 돌입했다.

이와 함께 방사성의약품 취급에 필수적인 원자력안전위원회의 인허가도 획득했다. 관할 지자체의 공장등록까지 최종 완료해 시설의 안전성과 신뢰성을 공식적으로 인정받았다. 이번 통합 센터 준공으로 셀비온은 신약 후보물질 발굴부터 임상·상업용 의약품 제조까지 지연 없이 이어지는 ‘다이렉트 스케일업’(Direct Scale-up)을 실현한 것으로 평가된다.

실제 통합 센터의 가장 큰 특징은 차세대 파이프라인을 연구하는 R&D 랩(Lab)과 의약품을 대량 제조하는 GMP 시설이 한 공간에 공존한다는 점이다. 일반적인 신약 개발 과정에서 연구소와 제조시설이 분리돼 있으면 기술 이전에 상당한 물리적 시간과 비용이 발생한다. 셀비온은 이를 한곳에 모아 연구소에서 도출된 방사성의약품 후보물질을 즉각적으로 통합 GMP 시설에 적용한다. 임상용 및 상업용 의약품으로 제조해 내는 ‘원스톱(One-stop) 밸류체인’을 완성한 셈이다.

셀비온은 이를 통해 임상 시험 및 향후 본격적인 상업화 단계 진입을 대폭 앞당길 수 있을 것으로 보인다. 우수한 석·박사급 인재 영입은 물론, 연구소 내 인프라를 활용한 활발한 오픈 이노베이션(개방형 혁신)도 더욱 탄력을 받을 전망이다. 새로운 통합 센터가 자리 잡은 한국파스퇴르연구소는 국내외 핵심 연구 기관 및 유망 바이오 벤처들이 밀집해 있는 K바이오 R&D의 핵심 거점이다.

판교 R&D·GMP 센터의 첫 작품으로는 전립선암 치료제 상용화 최종 단계에 진입한 셀비온의 주력 파이프라인 전립선암 치료제 ‘177Lu-포큐보타이드’가 될 것으로 전망된다. 현재 국내 조건부 품목허가 신청을 완료한 상태다. 이는 상용화를 향한 마지막 관문으로, 올해 내 승인을 목표로 하고 있다.

이번에 가동 준비를 마친 판교 GMP 센터는 허가 승인 즉시 제품을 생산해 시장에 공급할 수 있는 전초기지 역할을 수행한다. 기존의 유럽 수입 완제품 대비 신선도와 공급 안정성 면에서 압도적인 우위를 점할 것으로 관측된다.

기존 해외 생산 제품은 항공 운송 과정에서 방사능 손실이 발생하고 물류비용이 상승하는 한계가 있다. 반면 셀비온은 판교 GMP 센터 준공으로 국내 생산·공급 체계를 완벽히 구축해 물류 리드타임을 최소화했다. 환자에게 가장 신선하고 효과적인 상태의 의약품을 공급할 수 있는 구조적 장점을 확보한 것이다. 경제적 측면에서도 유리하다. 경쟁약인 글로벌 제약사 노바티스의 ‘플루빅토’ 1회 비급여 투여 비용은 약 3000만~4000만원 선으로 총치료비가 2억원가량 든다. 셀비온은 이를 2700만 원 수준으로 책정해 환자의 경제적 문턱을 낮출 방침이다. 공급 안정성과 가격 경쟁력을 모두 잡아 출시 첫해 국내 매출 달성은 물론 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 예측된다.

김권 셀비온 대표는 “한국파스퇴르연구소라는 훌륭한 바이오 생태계 내에 연구와 대량 생산이 동시에 가능한 원스톱 거점을 마련한 것은 글로벌 선도 기업으로 도약하기 위한 중요한 과정이다”라며 “원자력안전위원회의 인허가 및 공장등록을 통해 검증된 설비와 선제적으로 완성된 GMP 인프라를 바탕으로 파이프라인의 상업화를 진행하고, 향후 다각적인 파트너십 논의를 주도해 기업가치를 퀀텀 점프시키겠다”고 말했다.

김권 셀비온 대표. (사진=셀비온)

글로벌 무대 진출 속도...지속성장 위해 파이프라인도 확장

셀비온은 국내 시장 공략 준비를 완료한 만큼 글로벌 무대로의 진출도 꾀하고 있다. 오는 5월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 포큐보타이드의 임상 2상 결과 발표를 기점으로 글로벌 빅파마와의 대형 기술수출 논의를 본격화한다. 이미 시장에서는 포큐보타이드의 가치를 1조원 이상으로 평가하고 있다. 매년 13만 명 이상의 신규 전립선암 환자가 발생하는 중국 시장 역시 핵심 타깃이다. 현재 다수의 중국 제약바이오사와 파트너십 제안을 주고받으며 협상을 진행하고 있다.

셀비온은 지속가능한 성장을 위해 단일 품목에 의존하지 않는 지속 가능한 성장 모델을 구축한다. 현재 글로벌 제약사 머크(MSD)의 ‘키트루다’와 병용 임상을 통해 전립선암 2차 치료제 시장으로 범위를 넓히는 전략을 적극 활용하고 있다. 췌장암, 난소암 등 PSMA가 발현되는 다른 고형암으로 적응증을 확대하기 위한 연구를 지속한다. 이와 함께 진단제(68Ga-NGUL)와 치료제를 연계한 패키지 모델을 통해 진단부터 치료까지 이어지는 수직 계열화를 완성한다는 계획이다.

셀비온은 2028년까지 3종 이상의 신약을 보유한 글로벌 리더로 우뚝 서겠다는 로드맵을 제시하고 있다. 1세대 바이오 벤처로서 쌓아온 25년의 노하우와 이번 판교 통합 센터의 시너지를 발판 삼아, 연간 수천억 원 규모의 매출을 창출하는 명실상부한 글로벌 제약사로 진화하겠다는 포부다.

김 대표는 “우리는 이미 전 세계적인 고령화와 정밀의료 수요 확대라는 거대한 흐름 위에 올라타 있다”며 “포큐보타이드 상용화를 시작으로 차세대 방사성의약품 개발에 박차를 가해 대한민국 바이오의 자존심을 세계에 보여주겠다”고 강조했다.