박소연 프레스티지바이오그룹 회장이 작년 8월 진행된 기업 설명회에서 발표를 하고 있다.(사진=프레스티지바이오그룹)

[이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마(950210)는 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러 임상 3상 데이터 없이 상업화를 위한 품목허가를 허용하는 가이드 초안을 마련함에 따라 시장 선점이 더욱 유리해졌다고 7일 밝혔다.

이번 가이드라인 초안은 바이오시밀러가 구조적·기능적으로 오리지널의약품과 유사함을 입증할 수 있다면, 별도의 대규모 비교 임상시험 없이도 승인 가능함을 시사한다. 유럽에서 9월 말까지 최종 가이드를 완성하고 내년부터 정책이 시행되면, 결과적으로는 임상 3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상 1상 데이터만으로 바이오시밀러의 품목허가를 허용하게 되는 것이다.

바이오시밀러 15종의 파이프라인을 보유한 프레스티지바이오파마는 이에 따라 큰 수혜가 예상된다. 회사는 지난해 박소연 회장이 직접 진행한 기업설명회에서 다개발, 신속개발을 통해 바이오시밀러를 그룹의 견고한 캐시카우로 성장시키겠다는 전략을 발표한 바 있다. 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 유럽 시장 품목허가로 임상 전 영역을 내재화하고, 글로벌 전문가 그룹 구축으로 신속한 개발 및 상용화가 가능해진 것이다.

유럽 정책 변화는 프레스티지바이오파마의 바이오시밀러 시장 공략을 더욱 가속화할 것으로 기대된다. 비교 임상시험의 면제는 환자 수 및 오리지널 의약품 구매 비용을 크게 절감하고, 최소 2년 이상이 걸리는 임상 3상 기간도 절약할 수 있기 때문이다.

실제로 회사는 임상 1상을 진행 중인 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502’의 임상을 빠르게 완료하고 상업화를 추진한다는 계획이다. 아울러 전임상 단계에 들어간 프롤리아 바이오시밀러 ‘PBP1601’과 아일리아 바이오밀러 ‘PBP1602’ 등 다수의 파이프라인을 임상 1상 궤도에 올려 신속개발하기로 했다.

향후 프레스티지바이오파마 그룹은 투즈뉴 유럽 품목허가 경험과 바이오시밀러 신속 트랙(Speed Track)의 기반을 마련하고 공격적인 시장 공략에 나선다. 그룹의 혁신신약연구원 IDC가 보유한 CLD(Cell Line Development) 플랫폼 기술을 세포주 개발에 활용해 바이오의약품 원료에 해당하는 재조합 항체 단백질을 생산한다.

프레스티지바이오파마는 내재화된 CMC 경험을 총동원해 빠르게 임상을 완료하고, 생산전진기지인 프레스티지바이오로직스에서 단가 경쟁력을 갖춘 우수한 품질의 바이오시밀러를 생산한다. 이는 세계 최초 전주기 바이오시밀러 Discovery and Development의 플랫폼 완성이 될 것이라고 회사 측은 설명했다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “당사는 환자들에게 바이오시밀러 의약품의 접근성을 높이는 이번 유럽 정책은 전세계적인 흐름이 될 것으로 예상하고 빠르고 신속하게 시장을 장악할 수 있는 개발 플랫폼을 준비 중”이라며 “2030년까지 69개의 의약품 특허가 예고된 유럽 시장에서 임상 1상을 완료하고 바로 상업화를 진행하며 빠르게 시장을 선점할 것”이라고 말했다.