[이데일리 석지헌 기자] 23일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 치료재료 기업 넥스트바이오메디컬(389650) 주가가 통증 치료재 ‘넥스피어-F’의 상업화 가능성이 주목받으며 12%대 급등했다. 신약 개발사 인투셀(287840) 주가는 특허 이슈 여진이 이어지며 5%대 하락 마감했다. 삼천당제약(000250)은 개발중인 경구용 ‘GLP-1’ 제네릭이 오리지널 약물과의 생물학적 동등성을 입증했다는 소식에 주가가 상한가를 기록했다.

“FDA 허가·상업화 가시권”

이날 제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 넥스트바이오메디컬 주가는 5850원(12.49%)오른 5만2700원에 거래를 마쳤다. 이날 오전 LS증권이 발간한 리포트가 주가 상승에 영향을 준 것으로 풀이된다.

LS증권은 이날 ‘성공 가시성 높은 넥스피어-F 가치가 반영될 시점’이라는 제목의 리포트에서 넥스트바이오메디컬 신규 목표주가를 8만3000원으로 제시했다. 상승여력은 77.2%다.

조은애 애널리스트는 “회사가 개발한 세계 최초 속분해성 통증 색전 치료재 넥스피어-F가 미국 FDA 시판허가를 목표로 임상에 돌입하며 상업화에 한 걸음 다가섰다”며 “해당 제품의 기술 차별성과 임상 효능, 미국 내 판권 계약 체결 가능성 등을 고려할 때 향후 글로벌 시장에서의 성공 가능성이 높다”고 분석했다.

넥스트바이오메디컬 주식 차트.(출처= 네이버증권 갈무리)

넥스피어-F는 혈관을 일시적으로 색전(Embolization)해 통증의 원인이 되는 비정상 혈관으로의 혈류와 영양공급을 차단하는 방식의 국소 통증 치료 시술에 사용된다. 특히 기존 약물치료가 전신에 작용하거나 일시적 효과에 그쳤던 반면, 넥스피어-F는 병리적 원인에 직접 개입하는 선택적 치료로 주목받고 있다.

회사는 2027년 미국 FDA 허가를 목표로 올해 3분기 미국 임상을 개시할 계획이다. 앞서 미국 CMS로부터 임상단계 보험 적용을 의미하는 IDE Category B 지정을 받은 바 있어, 임상 단계부터 메디케어 급여가 가능해진 점도 시장 진입 속도를 높이는 요인으로 꼽힌다. FDA 인허가 전략의 일환으로는 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정, TAP 프로그램 등록이 각각 완료됐다.

팜이데일리는 지난 6월 4일 넥스피어-F가 미국 급여 기관인 CMS로부터 임상시험 비용 일부를, 허가 기관인 FDA로부터 개발 전주기와 관련한 제도적 지원을 각각 받게 됐다는 내용의 기사 <넥스트바이오메디컬, ‘골관절염 치료재’ 美 상용화 앞당겨>를 보도한 바 있다.

시장조사업체에 따르면 넥스피어-F의 주요 타겟인 미국 내 퇴행성 관절염 환자 수는 2024년 약 3300만 명에서 2034년 5400만 명으로 늘어날 전망이다. 제품의 첫해 침투율은 0.5%, 6년 차에는 5% 수준에 이를 것으로 추산된다. 이를 기반으로 LS증권은 넥스트바이오메디컬이 2028년 첫해 매출 100억 원, 2030년에는 420억 원의 매출과 250억 원의 영업이익 달성이 기대된다고 전망했다. 보수적 시나리오 하에서도 미국 내 넥스피어-F의 영업가치는 3800억 원 수준으로 산정됐다.

이날 주가 상승과 관련해 넥스트바이오메디컬 관계자는 “기존에는 넥스피어-F 가치가 거의 반영되지 않았는데, 이번에 반영이 되면서 시장에서 기대하는 것 같다”고 말했다.

특허 리스크 여진 지속?

인투셀(287840) 주가는 이날 1350원(5.17%) 내린 2만4750원에 장을 마쳤다. 최근 기술이전 계약 해지와 관련한 특허 리스크 이슈에 대한 여진이 계속되면서 투자심리에 부정적 영향을 미친 것으로 풀이된다.

인투셀 주식 차트.(출처= 네이버증권 갈무리)

앞서 인투셀은 지난해 10월 체결한 에이비엘바이오와의 기술이전 계약이 이달 초 해지됐다고 밝혀 시장에 충격을 안겼다. 해지 사유는 계약 대상 기술인 ‘넥사테칸’에 대해 중국 기업이 선출원한 유사 특허가 존재함에 따라 특허 침해 가능성이 배제되지 않는다는 점이었다.

팜이데일리가 7월 18일 유료로 보도한 기사 <특허 등록도 안 됐는데 계약 체결?...인투셀·에이비엘바이오의 민낯>도 이날 무료로 전환되며 주가 하락에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 해당 기사는 최근 제약 바이오 기업들 특허 경쟁이 격화하고 있다며 대표적인 사례로 인투셀의 경우를 들었다. 보도에 따르면 인투셀은 특허 방어 수단인 ‘특허 등록’이 이뤄지지 않은 상태에서 기술거래가 이뤄졌다. 실제로 인투셀의 넥사테칸 특허는 계약 당시 ‘가출원’ 상태였고, 현재도 정식 등록되지 않은 상태다. 가출원은 특허 명세서를 제출했으나 공개되지 않아, 선출원된 제3자 특허와의 충돌 여부를 확인하기 어려운 구조다. 결과적으로 기술 보호가 미비했다는 점이 부각되며 신뢰에 타격을 입었다는 것이다.

다만 특허를 선출원하면 우선권이 생긴다. 삼성바이오에피스와 에이비엘바이오는 계약 당시 특허 리스크를 감수하고 계약한 것으로 풀이된다. 인투셀 측은 특허 등록 전 기술이전 계약을 체결하는 게 일반적이라고 설명했다. 회사 관계자는 “ADC 업계에서는 특허 등록 전 다양한 기술 거래를 하는 것이 통상적이다”라고 말했다.

‘비만치료제 복제약’ 개발 기대에 上

삼천당제약 주가는 이날 4만8900원(29.71%) 오른 21만3500원에 장을 마쳤다. 개발 중인 경구용 GLP-1 제네릭이 오리지널 약물과 생물학적 동등성 시험을 성공적으로 마쳤다는 소식에 매수세가 몰린 것으로 풀이된다.

삼천당제약 주식 차트.(출처= 네이버증권 갈무리)

이날 삼천당제약은 개발중인 경구용 GLP-1 제네릭이 오리지널 약물인 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 ‘리벨서스(Rybelsus)’와 생물학적 동등성 시험을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. Cmax(최고혈중농도) 및 AUC(약물 노출량) 수치가 오리지널 대비 100% 수준으로 일치했다.

시장에서는 이번 결과를 삼천당제약이 주사제를 경구제로 전환하는 플랫폼 기술인 S-PASS를 이용해 개발한 물질(SNAC Free)을 사용해 다수의 오리지널의 조성물 특허들을 회피하면서도 오리지널과 동등한 효능 재현에 성공했다는 의미로 해석했다.

현재 GLP-1 계열 치료제는 최근 당뇨 및 비만 치료 분야에서 연간 150조 원 규모로 급성장 중이다. 그 중에서도 경구용 세마글루타이드(리벨서스)는 주사 대비 복용 편의성을 갖추고 있으나 공급 부족으로 인해 소비자의 수요를 충족시키지 못하고 있는 제품이다.

삼천당제약 관계자는 “이번 리벨서스의 제네릭 개발의 본질은 ‘더 좋게 만드는 것’이 아니라 ‘특허를 회피하면서 오리지널과 동일하게 복제해 경쟁자들보다 시장에 더 빨리 진입을 하는 것이 목적’이라며 이번 시험을 통해 S-PASS 플랫폼의 높은 흡수율뿐만 아니라 정밀한 흡수율 조절 기술력도 입증했다”고 설명했다.