[이데일리 김진수 기자] 엘앤케이바이오메드는 경추용 높이확장형 케이지(익스펜더블 케이지) ‘블루엑스-C’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 취득했다고 19일 밝혔다.

블루엑스-C 제품 사진. (사진=엘앤케이바이오메드)

엘앤케이바이오메드는 지난 3월 FDA에 허가를 신청했으며, 약 2개월 만인 지난 16일 최종 승인을 획득했다. 경추용 높이확장형 케이지는 구조적 제약과 높은 정밀도가 요구되는 고난도 제품군으로, FDA 승인 및 상용화 사례가 많지 않다. 그럼에도 조기 승인을 획득하며, 기술 경쟁력과 제품 완성도를 다시 한 번 입증했다.

엘앤케이바이오는 경추 시장을 확대하고 리드하기 위해 ‘New Cervical Project’를 진행해 왔으며, 이는 최근 FDA 승인을 획득한 경추 플레이트 고정시스템 ‘캐슬락-P 전방 경추 플레이트 시스템’에 이어 경추용 높이확장형 케이지까지 조기 승인받으며 프로젝트 기반을 완성했다. 기존 요추 높이확장형 제품군에 이어 경추용 제품군까지 포트폴리오를 확대 하며, 글로벌 경추 시장을 선도해 나간다는 계획이다.

FDA 승인을 획득한 ‘블루엑스-C’는 4㎜부터 시작해서 확장 후 15㎜까지 다양한 높이 옵션을 적용해 환자 해부학적 구조와 수술 환경에 맞춘 세밀한 선택이 가능하도록 설계됐다. 특히 이러한 폭넓은 크기 조절 범위는 세계적으로 유일한 수준으로, 기존에 병원 등록 과정에서 어려움을 겪던 부분을 보완해 병원 등록 및 제품 채택 확대에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대된다.

엘앤케이바이오는 올해 경추용 높이확장형 케이지 중 ‘Stand-alone 경추 확장형 케이지’ FDA 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 경추 제품의 풀 라인업을 구축할 계획이다.

경추용 높이확장형 케이지 시장은 글로벌 척추 임플란트 시장의 성장과 함께 빠르게 주목받고 있다. 실제 글로벌 척추 임플란트 시장은 약 130억달러(18조원) 이상의 규모로 꾸준히 성장하고 있으며, 이 중 경추 유합술 시장이 약 40%를 차지하고 있다. 세계 최대 규모의 척추 시장으로 평가되는 미국에서는 경추 전방유합술(Anterior Cervical Discectomy and Fusion, ACDF)이 경추 수술 분야 내 가장 표준화된 수술 중 하나로 자리잡고 있으며, 안정적인 수술 수요를 기반으로 지속적인 성장세를 이어가고 있다.

엘앤케이바이오 관계자는 “경추용 높이확장형 케이지는 작은 구조안에서 정밀한 확장 매커니즘과 안정성을 동시 구현해야 하는 제품으로 글로벌 시장에서도 상용화된 제품 수가 제한적”이라며 “이번 FDA 승인은 단순히 제품 하나가 추가된 의미를 넘어 당사의 독보적인 기술력과 개발 역량을 입증한 성과라는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

이어 “이번 승인을 계기로 경추 높이확장형 케이지와 같은 희소성 있는 혁신적인 제품으로, 당사의 기존 제품과 함께 미국 시장 침투력을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “실질적인 매출 성과로 이어질 수 있도록 현지 마케팅과 영업 활동을 적극 확대해 글로벌 경추 시장 공략에 속도를 낼 계획”이라고 덧붙였다.

한편, 엘앤케이바이오는 자회사 엘앤케이스파인과 이지스메디텍을 통해 미국에서 척추 임플란트 제품 영업망을 구축하고 판매를 이어가고 있다.