[이데일리 김진수 기자] 큐로셀은 CAR-T 치료제 ‘림카토’가 지난 3일 열린 건강보험심사평가원 제9차 약제급여평가위원회(약평위) 심의에서 제시된 평가금액 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 4일 밝혔다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 위한 국내 첫 CAR-T 치료제다. 지난 4월 식약처 품목허가, 7월 암질환심의위원회(암질심)에 이어 약평위까지 통과하며 건강보험 급여 적용을 위한 주요 관문을 넘었다.

림카토는 독립심사위원회(IRC) 평가 기준 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 3등급 이상 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 신경독성(NE) 발생률은 3.8%였다. 관련 임상 결과는 미국혈액학회(ASH)가 발행하는 국제학술지 ‘Blood’에도 게재됐다.

특히 림카토는 국내 자체 GMP 시설에서 완제의약품 형태로 제조·공급된다. 치료기관이 별도의 세포처리시설을 갖추지 않아도 환자의 T세포를 채집해 큐로셀로 보내 제조할 수 있어 지역 거점 병원의 CAR-T 치료 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

큐로셀은 약평위 심의 결과를 공식 전달받는 대로 세부 조건을 검토한 뒤 국민건강보험공단과의 약가 협상 및 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결 절차를 진행할 계획이다. 림카토는 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 지정에 이어 보건당국의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 패스트트랙 절차를 밟아왔다.

김건수 큐로셀 대표는 “이번 약평위 통과는 림카토의 치료 가치와 기술력을 공식적으로 인정받은 성과”라며 “심의 결과를 전달받는 대로 내부 검토를 거쳐 신중하게 대응하고, 국내 재발·불응성 혈액암 환자들에게 신속히 공급될 수 있도록 향후 절차에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.