[이데일리 임정요 기자] 고압산소치료기 전문기업 아이벡스메디칼시스템즈가 자사 3기압 제품 ‘IBEX M2’ 품목에 대해 유럽 CE PED(Pressure Equipment Directive) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 이는 기존의 CE MDD (의료기기 지침) 인증과 더불어 국내 MDD·PED 동시 보유 모델로 등극한 내용으로, 아이벡스는 이번 인증을 통해 유럽을 포함한 글로벌 시장 공략에 나설 기반을 마련했다.

(사진=아이벡스메디칼시스템즈)

CE PED 인증이란 유럽연합(EU)이 제정한 압력기기 안전 지침(2014/68/EU)이다. 압력을 활용하는 모든 장비가 유럽 시장에 진입하기 위해 필수로 충족해야 하는 법적 요건이다. 특히 고압산소치료기처럼 인체에 직접 적용되는 압력기기는 CE MDD 인증만으로는 유럽 판매가 불가하며, CE PED 인증까지 획득해야 유럽 내 의료기관에서 사용이 가능하다.

이번 CE PED 인증을 마친 IBEX M2는 기술적 안정성과 시술 효율성을 동시에 구현한 풀 아크릴 타입의 3기압 프리미엄 고압산소챔버로, 난치성 질환, 방사선 치료 후 조직 괴사, 당뇨발, 돌발성 난청, 수술 후 회복 및 재생 치료 등 적응증 치료에 특화된 모델이다.

현재 국내에서는 대학병원·상급종합병원 중심으로 활발히 도입되고 있으며, 항노화·기능의학·성형 클리닉, 이비인후과의 돌발성 난청 등 프리미엄 3기압 의료 서비스 분야 전반으로 적용 범위가 빠르게 확장되고 있다.

CE PED 인증은 단순한 의료기기 인증보다 훨씬 높은 기술 수준을 요구하는 것으로 알려졌다. 압력기기의 설계 안전성은 물론, 재료의 기계적 물성, 유한요소해석(FEM), 안전밸브 설정, 내압 시험 등 기계·재료·구조공학적 평가를 모두 통과해야 한다.

아이벡스는 미국 압력기기 기준인 PVHO-1을 반영한 설계를 기반으로, 자체 개발한 압력챔버 구조와 고난도 용접 기술, 정밀 조립 공정 등 전 공정에 걸친 기술 내재화 역량을 바탕으로 이번 인증을 획득할 수 있었다고 밝혔다. 특히 유럽 공인 인증기관인 튀르키예 SZU TEST와 수차례에 걸친 기술 검토 및 실사를 통해 제품의 구조적 안전성과 제조 신뢰성을 공식적으로 입증받았다. 이는 10년 이상 축적된 압력기기 설계·제작 경험과 고도의 정밀 제조 기술을 보유한 아이벡스만의 전문성이 만들어낸 결과로 평가된다.

국내외 고압산소치료기 제조사 중 일부는 MDD만을 보유하고 있는 반면, 아이벡스는 의료기기와 압력기기 두 영역을 동시에 만족시켰다. CE MDD와 PED를 동시에 보유한 장비는 단순히 유럽 수출이 가능하다는 의미를 넘어서, 전 세계 어느 시장에서도 설계 안전성과 임상적 유효성을 동시에 갖춘 제품으로 인식된다. 해외 조달·정부기관 납품·대형 병원 입찰 등에서 PED 인증 여부는 입찰 자격 자체를 좌우하는 기준이 되기도 한다.

인증을 주도한 아이벡스메디칼시스템즈 품질관리팀 여동빈 과장은 “이번 인증은 단순히 유럽 수출 가능성을 넘어서, 아이벡스 브랜드의 기술력을 글로벌 시장에서 공식 인정받은 성과” 라며, “이번 인증을 계기로 △EU 수출 확대, △중동 의료시장 진입, △아시아 권역 수출 확대, △FDA 기반 미국 시장 진입을 위한 기술 기반 확보 등 글로벌 시장 공략 속도에 더욱 박차를 가할 수 있는 기회가 생겼다”고 전했다