[이데일리 김성진 기자] HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 임상 3상에서 주요 평가지표를 충족했다.

12일 HK이노엔은 케이캡의 비미란성 위식도역류질환 미국 임상 3상에서 1차 및 2차 평가지표를 충족하고 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 모두 유의하게 개선했다고 전했다. HK이노엔의 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 미국 테네시주에서 개최되는 미국 소화기학회 연례학술대회에서 이 같은 내용을 밝힐 예정이다.

비미란성 위식도역류질환이란 위 내용물이나 위산이 식도로 역류하여 속쓰림과 가슴 통증 같은 불편한 증상을 유발하지만, 위내시경 검사에서는 식도 점막에 헐거나 염증(미란)이 관찰되지 않는 질환을 의미한다. 이번 임상 3상은 783명의 미국 성인 환자를 대상으로 진행됐다. 환자들은 4주 동안 테고프라잔 50mg, 테고프라잔 100mg, 또는 위약(Placebo)을 1일 1회 투여 받았으며, 이후 20주간의 연장기간에 참여했다. 1차 평가지표는 4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율이며, 2차 평가지표는 4주차까지 야간 가슴쓰림이 없는 날의 비율이다.

테고프라잔은 두 용량 모두 1차 및 2차 평가지표를 충족했다고 사측은 전했다. 4주차까지 24시간 가슴 쓰림 없는 날의 최소제곱평균은 위약 투여군 17.3%, 테고프라잔 50mg 투여군 26.2%, 100mg 투여군 30.1%로 나타났다.(테고프라잔 50mg p=0.0006, 100mg p<0.0001). 야간 가슴 쓰림 없는 날의 최소제곱평균은 위약 투여군 27.0%, 테고프라잔 50mg 투여군 36.1%, 100mg 투여군 39.9%였다(테고프라잔 50mg p=0.0017, 100mg p<0.0001).

또한 위산 역류가 없는 날과 가슴 쓰림 및 위산 역류가 모두 없는 날의 비율도 개선됐으며, 20주간의 연장기간에도 테고프라잔의 효과는 지속된 것으로 나타났다.

테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 제30호 신약 케이캡의 성분명이다. 케이캡은 국내에서 2019년 3월 출시돼 올해 상반기까지 누적 1조 433억원의 원외처방실적을 기록했다. 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 이 중 대한민국 포함 24개국에서 허가, 22개국에 출시됐다. HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청서(NDA)를 제출했다.

HK이노엔 관계자는 “이번 발표는 국제 소화기 학술대회에서 대규모 미국 환자들을 통해 확인된 케이캡의 임상적 가치를 공유한다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 파트너사와 긴밀한 협업을 통해 글로벌 최대 의약품 시장에서 케이캡의 입지를 강화할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.