[이데일리 김진수 기자] 한스바이오메드는 벨라젤 유방보형물 이식 환자를 대상으로 장기 모니터링과 후향적 관찰연구를 꾸준히 이어가며 환자 안전을 최우선으로 한 책임 경영 강화에 나서고 있다고 28일 밝혔다.

(사진=한스바이오메드)

한스바이오메드는 식품의약품안전처 권고에 따라 벨라젤 이식 환자에 대한 장기 추적 관찰 체계를 운영하고 있으며, 환자의 건강 상태 확인을 위한 데이터 수집과 함께 검진 및 보상 지원 절차도 병행하고 있다.

벨라젤은 한스바이오메드가 개발한 실리콘겔 인공유방 제품이다. 2020년 허가사항에 기재되지 않은 원재료가 사용된 사실이 확인되면서 식약처로부터 판매중지 및 회수 명령을 받은 바 있다.

당시 한스바이오메드와 식약처는 제품 안전성 확인을 위한 조사와 분석을 진행했다. 한스바이오메드는 벨라젤 실리콘겔 유방 보형물 분석 결과 유해물질이 검출되지 않았으며, 제조 공정상의 안전성과 관련해서도 특이사항은 확인되지 않은 것으로 확인했다. 식약처 역시 수거·조사 결과 유해물질이 확인되지 않았고, 전문가 자문을 거쳐 제품 안전성에 문제가 없다고 판단한 바 있다. 허가사항에 기재되지 않았던 5종의 원료는 대부분 국내에서 허가받은 다른 이식용 의료기기에 사용되는 성분인 것으로 확인됐다.

다만 식약처는 이식 환자에 대한 지속적인 확인이 필요하다고 보고 장기 모니터링을 권고했다. 이에 따라 한스바이오메드는 2021년부터 10년에 걸친 장기 모니터링과 후향적 관찰연구를 통해 벨라젤 이식 환자의 안전성을 지속적으로 확인하고 있다.

후향적 관찰연구는 유방성형연구회를 주체 기관으로 하는 다기관 연구 형태로, 2년 단위로 총 5회에 걸쳐 시행된다. 한스바이오메드는 2022년 1차 관찰연구에서 14개 기관, 6821명을 대상으로 안전성을 확인했으며 2024년 2차 관찰연구에서는 9개 기관 3666명을 대상으로 연구를 진행했다.

이를 통해 회사는 1차와 2차 연구를 합산해 총 23개 기관에서 벨라젤 이식수술을 받은 환자 1만487명에 대한 안전성 자료를 확보했다. 연구에서는 피막구축과 파열 등 보형물 관련 주요 이상사례 및 합병증 발생 여부를 확인했으며, 한스바이오메드는 해당 결과가 실리콘겔 유방 보형물을 대상으로 한 국내외 선행 연구와 비교했을 때 전반적으로 낮은 수준의 합병증 발생률을 보인 것을 확인했다.

올해는 3차 후향적 관찰연구가 진행될 예정이다. 이번 연구에는 국내 7개 병의원이 연구기관으로 참여하며, 총 2974명의 벨라젤 이식 환자를 대상으로 추가적인 안전성 확인이 이뤄진다. 연구 결과를 분석한 보고서는 식약처에 제출될 예정이다.

환자 모니터링과 보상도 진행

장기 모니터링도 별도로 이어지고 있다. 한스바이오메드는 벨라젤 보형물을 이식받은 환자들의 건강 상태를 지속적으로 확인하고 심리적 불안을 완화하기 위해 장기 모니터링 프로그램을 운영하고 있다. 2020년 12월부터 2025년 11월까지 진행된 모니터링에서는 1만670명의 환자와 총 2만1208개의 보형물에 대한 데이터가 수집됐으며, 관련 자료는 식약처에 보고됐다.

환자 지원 프로그램도 계속 운영되고 있다. 한스바이오메드는 보상금 청구 절차를 간소화하기 위해 ‘벨라젤 CS센터’ 통합 홈페이지를 개설했으며, 벨라젤 수술 이력이 있는 병의원에 장기 모니터링 보상 방안 안내문을 배포하는 등 환자 검진과 보상 지원을 이어가고 있다.

현재까지 완료된 보상 지급 건수는 총 1만3247건이며, 누적 지급액은 약 24억5000만원이다. 한스바이오메드는 장기 모니터링과 함께 환자 지원 절차를 유지하면서 필요한 보상 조치를 지속해 나간다는 방침이다.

관련 충당부채도 감소세를 보이고 있다. 한스바이오메드에 따르면 벨라젤 관련 충당부채는 2020년 95억원에서 2021년 89억원, 2022년 70억원, 2023년 51억원, 2024년 31억원으로 줄었으며 2025년에는 28억원까지 감소했다. 한스바이오메드는 보상 지급과 부채 규모가 안정적으로 관리되고 있어 재무 부담도 점진적으로 완화되고 있다는 입장이다.

한스바이오메드 관계자는 “벨라젤 이식 환자에 대한 장기 모니터링과 후향적 관찰연구를 책임감 있게 수행하고 있으며, 환자 지원 프로그램도 지속적으로 운영하고 있다”며 “앞으로도 식약처 권고에 따른 안전성 확인 절차를 성실히 이행하고, 투명한 정보 제공과 품질관리 강화를 통해 고객 신뢰 회복에 최선을 다하겠다”고 말했다.