[이데일리 나은경 기자] “올해가 글로벌 진출을 위한 ‘준비의 해’였다면 내년은 ‘실행의 해’가 될 것입니다.”
12일 제임스박 지씨셀(144510)(GC셀) 대표이사는 서울 영등포구 여의도 콘래드 서울 호텔에서 미디어데이를 열고 지씨셀의 성장축인 ‘이뮨셀엘씨’의 글로벌 확장전략에 대해 설명했다. 이뮨셀엘씨는 근치적 치료를 받은 간세포암 환자의 재발률을 낮추고 생존율을 높이는 목적으로 적용되는 수술 후 보조요법 치료제다. 박 대표는 “이뮨셀엘씨의 병용요법에 대해 추진 중이며 이와 관련해 미국 빅파마들과도 접촉하고 있다”며 내년에는 구체적인 성과를 보여줄 수 있을 것이라고 설명했다.
GC그룹의 세포·유전자치료제 개발 및 제조 전문계열사인 지씨셀은 지난해부터 회사의 중심축인 이뮨셀엘씨의 제2막을 준비하고 있다.
지난 2007년 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받아 판매를 시작해 국내에서만 누적 처방건수 1만400회를 기록한 이뮨셀엘씨는 누적된 국내 처방데이터를 기반으로 파머징 마켓(떠오르는 제약 신흥시장)과 미국 진출 전략을 구체화하고 있다. 지난해부터 본격적으로 진행된 해외 진출 전략은 올해부터 조금씩 성과를 드러내는 중이다.
첫 번째 성과는 지난 7월 인도네시아 최대 제약사인 비파마에 이뮨셀엘씨를 기술이전한 것이다. 전지원 지씨셀 글로벌 GBD&C 본부장은 “이뮨셀엘씨의 실증례(RWD)를 지속적으로 확보 중이며 여기서 그치지 않고 미국 암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO), 미국 임상종양학회(ASCO)와 같은 글로벌 학회에서 이를 알리고 글로벌 키 오피니언 리더(KoL)들과도 이뮨셀엘씨에 대한 컨센서스를 만들어가고 있다”며 “이런 사업개발(BD) 활동들이 글로벌 메이저제약사, 이머징 국가의 메이저제약사들이 이뮨셀엘씨를 두고 우리에게 직접 연락하게 만든 계기가 됐다”고 했다.
이뮨셀엘씨는 2007년 출시 이래 7만8400여 팩이 생산됐고 간세포암 치료에서의 안정성과 효능을 입증해왔다. 연구에 따르면 재발 위험과 사망 위험은 각각 37%, 79% 낮아졌으며, 3등급 이상의 부작용은 전혀 발생하지 않았다
이뮨셀엘씨의 미국 진출 진척상황에 대한 설명도 이어졌다. 전지원 본부장은 “올 초 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅 재개를 계획했고, 이를 이뤄냈다”며 “지난 2018년과는 달리 FDA와 우리 모두 세포치료제에 대해 축적된 노하우와 데이터가 있어 허가를 위한 가이던스가 명확해졌고, 지씨셀이 가진 생산공정·품질관리(좧짳C) 데이터를 포함해 이뮨셀엘씨의 특징으로 인·허가 절차를 시도하는 것이 가능하다고 FDA로부터 확인한 상황”이라고 강조했다.
이뮨셀엘씨의 공정기술이전 계약을 체결한 지씨셀의 미국 관계사 바이오센트릭이 세포·유전자치료제(CGT) 전문 위탁개발생산(CDMO)을 통해 이뮨셀엘씨의 재현성을 확인하고 생산에 성공한 것이다. 전 본부장은 “마이너하게 개선할 부분은 있으나 기술적으로 불가능한 부분이 아니어서 가능할 것으로 본다”며 “앞으로의 과제는 임상적으로 미국에서 우리가 쌓아둔 데이터와 같은 결과를 입증할 수 있을지 여부”라고 설명했다.
지씨셀은 이뮨셀엘씨주의 적응증을 기존 간세포암뿐만 아니라 적응증 확장을 위한 연구개발을 추진하고 있다. 오랜 기간 축적된 임상 데이터를 통해 확인된 우수한 면역항암 효능을 토대로 보다 다양한 고형암종으로 적용 범위를 확대한다는 복안이다.
김승환 온콜로지 본부장은 “올 4월 AACR에서 발표한 고형암 대상 면역관문억제제와 이뮨셀엘씨주를 병용한 환자에 대한 안전성과 유효성을 발표하며, 여러 암종에 대한 이뮨셀엘씨주의 가능성을 다시 한번 확인했다”고 했다.
지씨셀은 경기도 용인에 위치한 생산공장에서 전국에 유통되는 이뮨셀엘씨를 생산하고 있다. 이뮨셀엘씨는 유효기간이 36시간에 불과한 까닭에 모든 공정과정이 신속·정확하게 진행돼야 한다. 지씨셀 관계자는 “환자 본인의 혈액으로 만들어지는 이뮨셀엘씨의 특성상 혈액 한 방울 한 방울이 소중하기 때문에 다른 제품보다 조심스럽게 생산해야 한다”며 “가장 까다로운 과정인 하베스트 공정(세포를 배양한 뒤 세포만 회수하는 이뮨셀엘씨 생산의 마지막 작업 단계)에서는 작업자가 무균복을 겹겹이 입고 고글을 착용해 균을 관리하고 가장 청정도가 높아야 하는 그레이드A 구역 작업대에는 손만 넣고 공정을 진행한다”고 설명했다.
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12일 제임스박 지씨셀(144510)(GC셀) 대표이사는 서울 영등포구 여의도 콘래드 서울 호텔에서 미디어데이를 열고 지씨셀의 성장축인 ‘이뮨셀엘씨’의 글로벌 확장전략에 대해 설명했다. 이뮨셀엘씨는 근치적 치료를 받은 간세포암 환자의 재발률을 낮추고 생존율을 높이는 목적으로 적용되는 수술 후 보조요법 치료제다. 박 대표는 “이뮨셀엘씨의 병용요법에 대해 추진 중이며 이와 관련해 미국 빅파마들과도 접촉하고 있다”며 내년에는 구체적인 성과를 보여줄 수 있을 것이라고 설명했다.
GC그룹의 세포·유전자치료제 개발 및 제조 전문계열사인 지씨셀은 지난해부터 회사의 중심축인 이뮨셀엘씨의 제2막을 준비하고 있다.
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지난 2007년 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받아 판매를 시작해 국내에서만 누적 처방건수 1만400회를 기록한 이뮨셀엘씨는 누적된 국내 처방데이터를 기반으로 파머징 마켓(떠오르는 제약 신흥시장)과 미국 진출 전략을 구체화하고 있다. 지난해부터 본격적으로 진행된 해외 진출 전략은 올해부터 조금씩 성과를 드러내는 중이다.
첫 번째 성과는 지난 7월 인도네시아 최대 제약사인 비파마에 이뮨셀엘씨를 기술이전한 것이다. 전지원 지씨셀 글로벌 GBD&C 본부장은 “이뮨셀엘씨의 실증례(RWD)를 지속적으로 확보 중이며 여기서 그치지 않고 미국 암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO), 미국 임상종양학회(ASCO)와 같은 글로벌 학회에서 이를 알리고 글로벌 키 오피니언 리더(KoL)들과도 이뮨셀엘씨에 대한 컨센서스를 만들어가고 있다”며 “이런 사업개발(BD) 활동들이 글로벌 메이저제약사, 이머징 국가의 메이저제약사들이 이뮨셀엘씨를 두고 우리에게 직접 연락하게 만든 계기가 됐다”고 했다.
이뮨셀엘씨는 2007년 출시 이래 7만8400여 팩이 생산됐고 간세포암 치료에서의 안정성과 효능을 입증해왔다. 연구에 따르면 재발 위험과 사망 위험은 각각 37%, 79% 낮아졌으며, 3등급 이상의 부작용은 전혀 발생하지 않았다
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이뮨셀엘씨의 미국 진출 진척상황에 대한 설명도 이어졌다. 전지원 본부장은 “올 초 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅 재개를 계획했고, 이를 이뤄냈다”며 “지난 2018년과는 달리 FDA와 우리 모두 세포치료제에 대해 축적된 노하우와 데이터가 있어 허가를 위한 가이던스가 명확해졌고, 지씨셀이 가진 생산공정·품질관리(좧짳C) 데이터를 포함해 이뮨셀엘씨의 특징으로 인·허가 절차를 시도하는 것이 가능하다고 FDA로부터 확인한 상황”이라고 강조했다.
이뮨셀엘씨의 공정기술이전 계약을 체결한 지씨셀의 미국 관계사 바이오센트릭이 세포·유전자치료제(CGT) 전문 위탁개발생산(CDMO)을 통해 이뮨셀엘씨의 재현성을 확인하고 생산에 성공한 것이다. 전 본부장은 “마이너하게 개선할 부분은 있으나 기술적으로 불가능한 부분이 아니어서 가능할 것으로 본다”며 “앞으로의 과제는 임상적으로 미국에서 우리가 쌓아둔 데이터와 같은 결과를 입증할 수 있을지 여부”라고 설명했다.
지씨셀은 이뮨셀엘씨주의 적응증을 기존 간세포암뿐만 아니라 적응증 확장을 위한 연구개발을 추진하고 있다. 오랜 기간 축적된 임상 데이터를 통해 확인된 우수한 면역항암 효능을 토대로 보다 다양한 고형암종으로 적용 범위를 확대한다는 복안이다.
김승환 온콜로지 본부장은 “올 4월 AACR에서 발표한 고형암 대상 면역관문억제제와 이뮨셀엘씨주를 병용한 환자에 대한 안전성과 유효성을 발표하며, 여러 암종에 대한 이뮨셀엘씨주의 가능성을 다시 한번 확인했다”고 했다.
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지씨셀은 경기도 용인에 위치한 생산공장에서 전국에 유통되는 이뮨셀엘씨를 생산하고 있다. 이뮨셀엘씨는 유효기간이 36시간에 불과한 까닭에 모든 공정과정이 신속·정확하게 진행돼야 한다. 지씨셀 관계자는 “환자 본인의 혈액으로 만들어지는 이뮨셀엘씨의 특성상 혈액 한 방울 한 방울이 소중하기 때문에 다른 제품보다 조심스럽게 생산해야 한다”며 “가장 까다로운 과정인 하베스트 공정(세포를 배양한 뒤 세포만 회수하는 이뮨셀엘씨 생산의 마지막 작업 단계)에서는 작업자가 무균복을 겹겹이 입고 고글을 착용해 균을 관리하고 가장 청정도가 높아야 하는 그레이드A 구역 작업대에는 손만 넣고 공정을 진행한다”고 설명했다.
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나은경 기자 eeee@
