송영두 기자

[이데일리 송영두 기자] 국내 기업들의 화장품 수출이 역대 최고치를 찍으면서 글로벌 시장에서 승승장구하고 있지만, 아이러니하게 혁신적 화장품의 국내 출시는 현행법에 가로막혀있는 것으로 나타났다. 선진 시장에서는 출시가 가능해 이미 시장에 판매되고 있지만, 국내에는 출시할수 없어 해외 판로확대에 어려움을 겪는가 하면 국내 소비자 역차별 논란도 일고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 화장품 수출 실적은 102억 달러(13조9300억원)로 전년 85억 달러(약 11조6100억원) 대비 20.3% 증가했다. 이는 프랑스와 미국에 이은 세계 3위 규모다. 올해는 지난해 수출 실적마저 넘어설 것으로 예상된다. 1월부터 4월까지 이미 지난해 같은 기간 대비 36억 달러(15.5%) 증가했다.

이는 기초 및 색조 화장품은 물론 피부 주름과 미백 등 신기술이 접목된 다양한 기능성 화장품의 선전도 영향을 끼친 것으로 풀이된다. 하지만 최근 몇몇 혁신 기술 기반 기능성 화장품은 개발은 물론 국내 시장 출시가 가로막힌 것으로 알려졌다.

바이오 기업 바이오니아는 세계 최초로 RNA 기술을 적용한 탈모 화장품을 개발해 2019년 식약처에 기능성화장품 심사를 신청했지만 6년째 통과하지 못하고 있다. 두 번이나 심사가 반려 처분됐기 때문이다. 그 사이 바이오니아 RNA 탈모 화장품은 미국, 유럽, 등 선진 시장에 출시돼 판매되고 있다. 하지만 국내 유통 판매 내역을 입증해야 하는 또 다른 해외 국가로의 진입은 가로막혀 있다.

비단 바이오니아 뿐만 아니라 바이오 기업 올릭스도 RNA 기반 탈모 화장품 개발을 위해 임상을 하려고 했지만, 식약처는 무려 500여명을 대상으로 임상을 할 것을 요구했다. 신약의 안전성을 확인하기 위한 임상 1상보다 많은 임상 대상자 설정을 요구한 것인데, 안전성 입증을 위한 임상으로는 지나친 요구라는 지적이다. 결국 B사는 화장품 개발을 포기하고 해외에서 치료제로 개발하기 위한 임상 1상을 시작한 상태다. B사 RNA 기술은 글로벌 기업에 기술이전 할 정도로 유망한 기술로 꼽힌다.

식약처가 RNA 탈모 화장품을 허가하지 않거나 치료제보다 더한 안전성 임상을 요구하는 것은 화장품법에 기반한다. 식약처는 이를 기반으로 RNAi 기전은 약리작용에 해당한다고 보고 있다. 인체에 대한 작용이 경미한 것만 기능성 화장품으로 인정하겠다는 입장이다. 식약처 측은 “바이오니아 RNA 탈모 화장품은 신물질을 적용한 것으로, 인체 작용에 대해 입증된 게 없다”며 “약효가 전신에 작용하거나 화장품으로 인체 작용이 경미하지 않다면 기능성 화장품으로 인정할 수 없다”고 말했다.

반면 미국 식품의약국(FDA)에서 10여년간 심사관을 역임했던 한 전문가는 미국과 유럽에서는 신물질 화장품이라고 해서 규제하는 경우는 없고, 안전성만 입증하면 출시가 가능하다고 설명하고 있다.

업계와 전문가들은 신물질이라고 해서 무조건 높은 잣대를 적용하고, 기능성 화장품이라면서 인체에 경미해야 한다는 것은 현시대와 맞지 않는 규정이라고 지적한다. 법 개정 없이는 자칫 새로운 국가 성장 동력으로 떠오르고 있는 화장품 등의 경쟁력을 국가가 스스로 떨어뜨릴수 있다고 우려한다. 이재명 정부 들어 규제 개혁 철폐를 통한 혁신을 강조한 만큼, 시대와 추세에 맞는 시의 적절한 화장품법 개정을 기대해본다.