[이데일리 나은경 기자] 그래피(318060)가 3차원(3D)프린팅 기반 심미보철 소재 ‘테라하즈 E-나멜’(Tera Harz E-Namel·R-191)을 출시하고 치과 보철 소재 사업을 확대한다.

그래피는 지난 7일 테라하즈 E-나멜에 대해 국내 2등급 의료기기인 ‘치관용 레진’(C07070.01) 제조인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 미국 시장 진출을 위한 식품의약국(FDA) 510(k) 시판 전 신고도 제출했다.

그래피의 3D프린팅 심미보철 소재 ‘Tera Harz E-Namel(모델명 R-191)’(사진=그래피)

테라하즈 E-나멜은 고분자에 53%의 무기 세라믹 필러를 적용한 광경화성 3D프린팅 보철 소재다. 크라운과 브릿지, 인레이·온레이 등 치과 보철물을 디지털 설계한 뒤 3D프린터로 직접 출력할 수 있도록 개발됐다. 회사는 향후 임플란트용 크라운과 ‘올온엑스’(All-on-X) 전악 보철 등으로 적용 범위를 확대할 계획이다.

치관용 레진은 영구 수복용 피복관과 브릿지 등 치과 보철물 제작에 사용하는 의료기기다. 이번 제조인증으로 그래피는 국내에서 테라하즈 E-나멜을 치관용 레진으로 제조·판매할 수 있게 됐다.

기존 지르코니아 보철은 블록이나 디스크 형태의 소재를 절삭한 뒤 소결하는 과정을 거친다. 테라하즈 E-나멜은 디지털 설계 데이터를 기반으로 보철물을 직접 출력한 뒤 후처리하는 방식이다. 그래피는 소재뿐 아니라 3D프린터와 후처리 장비, 출력·품질관리 관련 공정교육과 기술지원 등을 함께 제공한다는 계획이다.

그래피가 보철 소재 사업에 나서는 것은 주력인 투명교정장치에서 확보한 3D프린팅 소재 기술의 적용 범위를 넓히기 위한 것이다. 그래피는 광경화성 소재를 직접 3D프린팅해 제작하는 형상기억 투명교정장치 ‘SMA’(Shape Memory Aligner)를 상용화해 판매하고 있다. 이번 신제품을 통해 교정장치에 이어 치과 보철물 제작에 사용되는 소재까지 제품군을 확대하게 됐다.

임플란트 분야에서는 메가젠임플란트와의 협력도 추진한다. 그래피는 임플란트 치료와 테라하즈 E-나멜을 이용한 보철 제작을 연계하고, 소재 공급과 출력·후처리 공정 지원을 결합하는 방안을 구체화할 예정이다. 앞서 그래피는 메가젠임플란트와 제품 공급·유통을 포함한 사업 협력을 추진해왔다.

해외에서는 미국 인·허가 절차를 밟고 있다. 그래피는 테라하즈 E-나멜에 대한 FDA 510(k) 시판 전 신고를 제출했으며 올해 4분기 내 클리어런스 획득을 목표로 하고 있다. FDA 510(k)는 미국에서 의료기기를 판매하기 전 기존 합법적 시판 제품과의 실질적 동등성을 심사받는 절차다.

심운섭 그래피 대표는 “테라하즈 E-나멜은 그래피가 축적해 온 광경화성 3D프린팅 소재 기술을 교정 분야에서 심미보철 분야로 확장하는 제품”이라며 “크라운과 브릿지부터 임플란트용 크라운까지 적용 영역을 확대하고 장비와 공정교육, 기술지원을 결합해 보철 소재 사업을 확대하겠다”고 말했다.