[이데일리 김진수 기자] SK바이오팜은 최근 1조원 규모로 도입한 신약 후보물질 안전성 이슈와 관련해 계약 상대방인 바이오헤이븐과 적극 소통하고 있으며 이르면 다음 달 말 모든 이슈를 해소할 것으로 전망했다. 이어 기술도입 계약은 안전성 이슈가 모두 해결된 뒤 마무리 하는 방향으로 논의하고 이있다고 밝혔다.

(사진=SK바이오팜)

11일 유창호 SK바이오팜 전략부문장은 컨퍼런스콜에서 오파칼림(Opakalim·BHV-7000) 부분임상 보류 조치와 관련해 “진행 중인 임상 일정에 변동이 생길 가능성은 크지 않다”며 “이르면 10월말, 11월에는 임상 보류 조치가 종결될 것으로 본다”고 밝혔다.

SK바이오팜은 지난 10일 오후 5시경 미국 바이오 기업 바이오헤이븐으로부터 도입한 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’(BHV-7000)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 2·3상 임상시험 ‘RISE2·RISE3’에 대한 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold)를 통보받았다고 공시했다.

이번 조치는 오파칼림의 특정 대사체를 쥐에 투여한 비임상 독성시험에서 독성이 관찰된 데 따른 것이다. FDA는 해당 소견이 설치류에 국한된 종특이적 현상인지 판단하기 위해 추가 비임상 근거자료를 요청했다.

유 전략본부장은 “설치류(Rat) 대상 비임상에서 특성 대사체가 발견되면서 이번 조치가 이뤄진 것”이라며 “해당 독성이 인체에서도 영향을 줄 수 있는지 등 관련성을 파악하기 위한 조치”라고 설명했다.

특히, SK바이오팜은 계약을 체결하기 전 이미 해당 사실에 대해 인지하고 있었으며 내외부적으로 검토했을 때 문제가 없을 것이라 판단했다.

그는 “수 개월 동안 정밀심사를 거치며 해당 사안에 대해서도 파악하고 있었다. 내부적으로 뿐만 아니라 FDA 심사관 출신 및 20~30년 동안 안전성 관련 지식을 보유한 외부 전문가 검토도 거쳤는데 인체에서 동일한 문제가 발생할 가능성은 제한적일 것으로 평가했다”고 말했다.

이어 “그동안 1200명에게 오파칼림이 투여됐는데 설치류에서 나타난 독성과 연관있는 사례는 발견되지 않았다. 이번 설치류 독성 문제로 오파칼림은 안전성 문제가 있다고 하는 것은 옳지 않다”고 강조했다.

특히, 이번 임상 부분 보류 조치로 인해 연구개발이 늦어지는 것 아니냐는 우려에 대해서도 일축했다.

유 전략본부장은 “임상 RISE3는 환자 등록이 이미 완료된 상태로, 올해 하반기 톱라인 결과 발표 일정에 변함이 없다. RISE2 임상에서 신규 환자 등록만 잠시 중단되는 것이며 이는 FDA에 제출할 추가 데이터를 확보할 때까지만 실시된다”고 말했다.

임상 보류 해제 시점에 대해 유 전략부문장은 “바이오헤이븐 측이 9월 말이나 10월 초 FDA에 추가 자료를 제출할 예정이다. 이르면 10월 말, 11월에는 임상 보류 상황이 종결될 것으로 보고 있다”고 밝혔다.

SK바이오팜은 지급해야하는 계약금 4억달러에 대해 아직 거래가 완료되지 않은 만큼 이슈 해결을 위해 지속 논의 중에 있다고 밝혔다.

그는 “세부적인 계약 진행을 설명하자면 계약은 서명했지만 아직 업프론트는 지급되지 않았다. 이번 문제를 해결하고 딜하는 것으로 가닥을 잡았다”고 밝혔다.