[이데일리 임정요 기자] “덴마크, 스위스는 한반도(북한 포함)의 5분의 1 대지면적에 인구수도 적지만 노보노디스크, 로슈, 노바티스와 같은 빅파마를 배출해냈다. 이들의 사례는 국가의 크기와 인구수, 작은 내수시장이 한계가 아니라는 점을 보여준다. 한국 또한 글로벌 시장을 전제로 R&D를 집중하면 앵커기업이 탄생할 것이고 공공과 민간의 협력을 통해 장기 자본 구조를 만들 수 있다.”

최근 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리와 만난 박영민 국가신약개발사업단(KDDF) 단장은 이같이 말했다.

박영민 KDDF 단장(사진=임정요 기자)

기술수출 vs. 직접 상용화 그것이 문제

범부처(보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상부) 국가신약개발사업단(KDDF)은 10년간 국내 신약개발 과제에 연구비, 사업개발 컨설팅 등을 지원한다. 올해 KDDF의 예산은 1548억원으로 이를 이용해 약 130개의 과제를 선정해 지원한다.

2대 단장인 박영민 단장은 40년간 의약계에 몸 담았다. 박 단장은 1961년생으로 전북대 의대를 졸업한 뒤 부산대 의대교수, 건국대 면역학 교수, 세종대 스마트생명산업융합학과 교수 등을 역임했다.

박 단장은 특히 직접 바이오텍을 창업해 연구개발(R&D)을 이끌다 엑시트(자금 회수)한 경험이 돋보인다. 박 단장은 건국대 교수이던 2016년 단디바이오사이언스(현 HLB사이언스)를 창업해 대표를 지냈다. 단디바이오사이언스는 항암면역 증강제, 패혈증 치료제 등을 개발했다.

단디바이오사이언스는 지난 2022년 진양곤 HLB 의장이 최대주주이던 넥스트사이언스에 최대지분을 매각했다. 이후 박 단장은 2023년 대표직을 사임했고 2024년 3월 KDDF 2대 단장에 부임했다. 박 단장의 임기는 내년 3월 종료되며 그간의 성과에 따라 2년 연임이 결정된다.

이날 팜이데일리와 박 단장 사이 대화의 골자는 △빅파마에 근접한 한국의 대표적인 제약바이오 업체는 어디인지 △기술이전이 먼저인지, 자체 신약승인이 먼저인지 △국내 바이오벤처가 자생력을 갖출 수 있는 생태계는 어떻게 만들어지는지에 대한 것이었다.

박 단장은 “왜 우리나라에서 연구비를 주는데 자꾸 외국으로 기술수출(L/O)을 하느냐는 비판이 있는데 그럴 수 밖에 없다”며 “이는 자금의 한계 때문이다. 이전에는 신약개발을 하려면 2조원이 든다고 했는데 이젠 환율이 높아지니 3조~4조원이 든다고 한다”고 말했다.

이어 “국내 굴지의 제약사들도 매출이 그만큼 나오지 못하는데 어느 바이오텍이 자체적으로 신약개발을 완주하겠느냐”며 “굉장히 어려운 가운데서도 직접 임상 3상까지 하겠다는 기업과 바이오텍이 생겨고 있는 점은 매우 고무적인 일”이라고 덧붙였다.

실제로 SK바이오팜(326030)이 뇌전증 신약 엑스코프리를 직접 물질 발굴부터 글로벌 상용화까지 이뤄냈다. 또 큐로셀(372320)이 국산 키메릭 항원 수용체 티세포 치료제(CAR-T) 항암제의 국내 허가를 획득했다. 이뮨온시아(424870)도 직접 PD-(L)1 항암제의 국내 허가에 도전하겠다고 한다. HLB, 아리바이오, 인벤테라(0007J0) 등 임상 3상을 직접 진행하고 있는 기업들도 있다.

박 단장은 “자체 승인 신약을 보유한 기업들이 늘어나면서 10년 안에 우리나라에서도 빅파마가 하나는 나오지 않을까 생각한다”고 말했다.

공공자금 필수…정책적 뒷받침 중요

박 단장은 “한국도 스위스·덴마크처럼 작은 내수시장을 벗어나 글로벌 지향형 바이오산업으로 갈 수 밖에 없는 조건을 갖고 있다”며 “국가 차원의 R&D 투자와 정책 지원을 통해 앵커기업이 탄생하고 이 기업이 생태계를 끌고 가는 구조를 형성하게 될 것이다. 한국은 제조·품질·공정 역량이 강점으로 결론적으로는 국내개발 신약 탄생 후 글로벌로 가는 구조의 방향설정이 중요하다”고 말했다.

아울러 “현재 정부 정책은 더할 나위 없다. 연구비 지원 예산이 더 증액됐고 식품의약품안전처 인력을 보강해 심사의 신속성 및 전문성을 강화했다”며 “최근 약가 인하와 관련해 제약사에 발생하는 수입공백의 일부를 연구비 형식으로 되돌려 주면 될 것으로 생각된다. 약가인하를 통해 국민 편익을 보장했으니 세수에서 제약사의 연구비를 보전해주면 선순환이 될 것”이라고 말했다.

또 “(제가) 직접 창업을 해본 입장에서, 바이오텍이 어떠한 어려움을 겪는지 잘 안다. 신약이라는 것은 연구소에서 데이터를 내는 것과 확연히 다르다”며 “인체 적용을 위해 독성을 극복하고 벤처캐피탈(VC) 투자유치를 하며 자금운용을 해야하는 등 각종 허들이 도사리고 있다”고 말했다.

그는 “신약개발 스트레스를 덜기 위해서는 공공의 자금이 필수적이다. KDDF 협약과제로 선정되면 지분희석 없이 연구비를 확보할 수 있으며 KDDF로부터 마일스톤 달성 및 사업개발(BD) 지원도 받을 수 있다”며 “연구개발성과에 따라 사업단으로 정부납부기술료를 내게 된다. 비영리 단체는 기술료 납부가 면제되고 중소기업은 기술이전으로 받은 금액의 약 2.5%, 중견기업과 대기업 기준으로 상이한 비율의 기술료를 납부한다”고 말했다.

연구비 규모는 과제의 개발단계에 따라 범위가 설정된다. 유효물질 발굴 단계는 12억원 이내, 선도물질은 8억원 이내, 후보물질은 12억원 내외, 비임상은 20억원 내외, 임상 1상은 45억5000만원 내외, 임상 2상은 91억원 내외로 설정된다. 임상 3상 단계는 지원하지 않으며 이는 사업단의 지원 범위와 예산 구조를 넘어서는 단계이기 때문이다.

박 단장은 “임상 3상까지 지원을 한다면 사업단 자체의 예산 및 규모가 더 커져야하는 어려움이 있다”며 “임상 3상을 R&D로 보느냐 상업화로 보느냐의 관점 차이도 있다. 임상 3상 이상은 허가 및 상업화 직전의 대규모 후기 개발 단계로 정부가 특정 기업에 직접 지원할 경우 세계무역기구(WTO) 보조금협정상 특정성 있는 보조금으로 해석될 가능성이 있다. 이에 따라 통상분쟁 및 상계조치 리스크를 고려해 예비타당성조사(예타)에서 제외된다”고 말했다.

과제 단계별 KDDF 지원금 규모(자료=KDDF)

단절없는 지원 방안 고민

현 KDDF 사업단은 2030년에 종료된다. 이 때문에 선정하는 과제들 또한 2030년까지 소기의 목적을 달성하는 내용에 한해서 선정하고 있는 현실이다. 사업단이 종료된 이후에는 재직하던 전문인력들이 흩어지게 될 수도 있다. 다음 사업단이 공고를 내기 시작해도 몇년 간의 지원금 공백이 발생하게 된다.

그는 “단절없이 오버랩 될 수 있게끔 방안을 고민하고 있다”며 “새로운 사업단이던지 연속된 사업단이던지 신약개발 현장에 힘이 될 수 있도록 방법을 강구할 것”이라고 말했다.

또 “과거 신약개발을 ‘마라톤’이라고 지칭했었는데 이제는 ‘110미터 허들 경기’라고 생각한다. 마라톤은 시간도 길고 중간에 어떠한 장애물이 있는지 잘 보이지 않는다”며 “하지만 허들 경기는 눈에 장애물이 뚜렷이 보이고 이를 넘기 위해 전속력으로 달려가야 하는 것이 신약개발의 현실과 더 맞닿아 있다”고 말하며 속도감의 중요성에 대해서 강조했다.

속도에 대한 중요성은 사업단이 선정대상 과제에 인공지능(AI)가 접목되었는지 살펴보는 것에서도 드러난다. 현재 KDDF는 AI를 활용한 신약개발 과제를 우대하고 있다. 현재 접수 과제의 40%가 AI를 활용하고 있다.

박 단장은 “점점 속도전이다. AI가 도입되면서 신약개발의 정확성, 기간의 단축, 비용의 절감이 가능해지고 있다”며 “인체에 적용했을 시 완전한 예측이 안되더라도 이점이 있는 것은 사실이다. 아직 AI의 고도화에 충분한 데이터가 입력이 된 게 아니니 전체적으로 발전의 여지가 남아있다”고 말했다.

KDDF는 내년 예산으로 현재 예산 기준 비임상 이상 각 단계별로 30% 증액을 제안할 계획을 가지고 있다. 박 단장은 “연간 예산을 3000억원 정도로 늘려야 한다고 생각하고 있다”고 말했다.

한편 지난 5년간 KDDF가 지원한 과제 중 총 47건(28건·해외18건·비공개 1건)이 기술수출됐다. 기술수출 규모는 누적 약 15조9401억원에 달한다. 계약에 따라 공개하지 못한 것들까지 합하면 실제 수출규모는 이를 뛰어넘는다.

작년에는 504개의 과제를 접수했고 그 중 130개를 선정했다. 후보물질 단계에서 가장 많은 41개가 선정됐고 비임상이 32개로 뒤를 이었다. 이어 △선도물질 단계 23개 △유효물질 단계 18개 △임상 1상 10개 △임상 2상 6개 순이었다. 학계에서 지원받은 과제도 선정했지만 산업계 과제가 84.6%로 대부분이었다.

모달리티로 살펴보면 △저분자화합물 46.2% △항체 15.4% △유전자물질 13.1% △표적단백질분해(TPD) 8.5% △단백질 6.9% △세포치료제 4.6% △방사성의약품(RPT) 1.5% 순이었다. 천연물 신약은 15개 접수됐지만 선정되지 못했다. 전체 130개 선정 과제 중 81개가 새로운 타깃(New Target), 55개가 새로운 모달리티(New Modality)로 총 110개로 전체의 84.6%를 차지했다.

접수과제의 대상질환은 항암이 63개(48.5%)로 가장 많았다. 뒤를 이어 △신경질환 21개(16.2%) △면역질환 16개(12.3%) △기타 11개(8.4%) △대사질환 7개(5.4%), △안과와 호흡기 각각 5개(3.8%)였다.