[이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)의 피하주사(SC) 제형 전환 기술 ‘ALT-B4’를 둘러싼 글로벌 특허분쟁에서 미국과 유럽의 판단이 엇갈리고 있다.

키트루다의 피하주사(SC) 제형인 ‘키트루다 큐렉스’(Keytruda QLEX) (사진=머크(MSD))

미국에서는 파트너사 머크(MSD)가 경쟁사 할로자임의 관련 특허를 잇따라 무효화하고 있지만 유럽에서는 특허 유효성과 침해를 인정하는 판단이 나왔다. 특히 영국에서는 취소된 특허가 네덜란드에서는 유효하다고 판단되면서 알테오젠의 기술이 적용된 ‘키트루다SC’의 유럽 상업화에 불확실성이 커졌다.

獨 이어 8개국 판매금지…키트루다 SC 유럽 상업화 차질

미국 할로자임은 지난 7일(현지시간) 네덜란드 헤이그 특허전문법원이 자사의 엠다제(MDASE) 관련 유럽특허 EP 2,797,622(EP622)의 유효성을 인정하고 MSD의 키트루다SC가 해당 특허를 침해한다고 판단했다고 밝혔다.

이에 따라 네덜란드 법원은 MSD의 유럽 품목허가권자인 MSD BV에 벨기에·덴마크·프랑스·아일랜드·이탈리아·스웨덴·스위스·네덜란드 등 8개국에서 키트루다SC의 제조·판매·수입·재고 보유 등을 금지하는 명령을 내렸다. 다른 MSD 계열사가 유럽 품목허가를 활용해 특허를 침해하도록 지원하는 행위도 금지했다.

이번 판결은 EP622의 유효성과 침해 여부를 다룬 신속 본안절차(VRO)에서 나온 결과다. MSD는 해당 특허가 무효이며 키트루다SC가 특허를 침해하지 않는다고 주장했지만 법원은 이를 받아들이지 않았다.

이번 특허분쟁의 핵심은 알테오젠의 ALT-B4다. 키트루다SC는 기존 정맥주사(IV) 제형의 주성분인 펨브롤리주맙에 ALT-B4를 적용한 제품이다. ALT-B4는 약물이 피하조직에 빠르게 흡수되도록 돕는 히알루로니다제 효소다. 할로자임은 ALT-B4가 자사의 변형 PH20 히알루로니다제 관련 특허를 침해한다고 주장하고 있다.

앞서 독일 법원도 지난해 12월 키트루다SC 출시를 금지하는 예비금지명령을 내렸다. 이번 네덜란드 판결까지 더해지면서 EP622가 효력을 갖는 유럽 9개국에서 키트루다SC의 상업화에 법적 제약이 강해졌다.

영향을 받을 시장 규모도 작지 않다. 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 지난해 유럽 키트루다 시장 규모는 약 87억1100만달러(약 11조7000억원)로 추정된다. 이는 MSD가 공시한 지난해 키트루다 글로벌 매출 316억8000만달러(42조4500억원)의 27.5%에 해당한다. 기존 IV 매출의 30%가 SC 제형으로 전환되고 판매가격이 같다고 단순 가정하면 유럽에서 연간 약 26억1300만달러(3조5000억원)의 SC 매출이 발생할 수 있다는 계산이 나온다.

키트루다SC는 지난해 11월 유럽 허가를 받은 뒤 국가별로 상업화가 진행되고 있었다. 네덜란드 법원의 지난 7월 판결문에 따르면 MSD의 스웨덴 계열사는 지난 5월 11일 키트루다SC를 현지 의약품 데이터베이스에 ‘판매 가능’ 상태로 등재했다. 덴마크 계열사도 같은 날 현지 의약품 가격정보 사이트에 판매가격을 게시한 사실이 확인됐다. 스웨덴 MSD가 제공한 의료진 대상 제품 안내에는 키트루다SC가 지난 6월 1일부터 공급되고 있다는 내용이 명시되기도 했다.

당장 알테오젠이 받을 로열티에 미칠 영향은 제한적일 것으로 예상되지만 유럽 출시 지연 기간이 얼마나 길어질지가 관건이다.

美 PGR 7건서 승소…英선 동일 특허 취소

주목할 부분은 같은 기술을 둘러싼 특허분쟁에서 국가별로 상반된 결과가 나오고 있다는 점이다. 특히 미국에선 잇따라 유리한 고지를 점했던 MSD가 유럽에선 고전하는 모양새다.

MSD는 미국 특허심판원(PTAB)에 제기해 심리가 개시된 할로자임의 MDASE 관련 등록 후 무효심판(PGR) 14건 중 7건에서 유리한 판단을 받아냈다.

MSD는 미국에서 할로자임 특허의 권리범위를 뒷받침할 기재가 부족하다는 점 등을 집중적으로 공격해왔다. PTAB는 관련 특허 일부에 대해 서면기재요건(written description)과 실시가능요건(enablement)을 충족하지 못했다고 판단했다. 특허 청구범위에 비해 발명의 설명이나 이를 실제로 구현할 수 있는 근거가 충분하지 않다는 취지다.

영국에서도 MSD에 유리한 결과가 나왔다. 할로자임은 지난 5월 EP622의 영국 특허 부분에 대한 취소에 동의했다. 영국 법원은 할로자임에 구체적인 특허침해 근거를 요구했지만 할로자임이 충분한 근거를 제시하지 못했다고 판단했다. 눈에 띄는 점은 EP622이 이번 네덜란드 법원이 유효성과 침해를 인정한 특허와 동일한 유럽특허라는 점이다.

영국과 네덜란드에서 같은 유럽특허를 두고 결과가 달라진 데에는 국가별로 특허 심리가 독립적으로 이뤄지고 소송 절차와 제출 증거 등이 다르기 때문으로 분석된다. 알테오젠 관계자는 “특허법은 각국 국내법이어서 미국의 결정이 다른 나라까지 영향을 주는 것은 아니다”라며 “영국에서는 취소된 특허가 네덜란드에서는 인정되는 등 국가별로 다른 상황”이라고 설명했다.

앞서 지난 7월 네덜란드 법원은 할로자임이 제기한 가처분 신청을 기각한 바 있다. 다만 당시 결정은 특허의 유효성이나 침해 여부를 판단한 것이 아니라 MSD의 출시 관련 진술에 법적 구속력이 있는지를 다룬 것으로, 이번 본안 판결과는 별개의 절차다.

당시 할로자임은 MSD가 법원에 제출한 서면에서 유럽 출시를 추진하지 않겠다고 밝힌 뒤 덴마크와 스웨덴에서 판매 관련 조치를 취한 것은 앞선 약속을 위반한 것이라고 주장했다. 그러나 법원은 MSD의 진술을 할로자임에 대한 법적 구속력 있는 출시 금지 약속으로 볼 수 없다고 판단해 가처분 신청을 기각했다.

MSD, 네덜란드 판결에 반발…항소 시 반전 가능성

MSD는 이번 판결에 강하게 반발하고 있다. MSD 대변인은 “네덜란드 법원의 국경 간 금지명령 결정에 강력히 반대한다”고 말했다. 할로자임의 특허는 전 세계적으로 무효이고 침해 주장에도 근거가 없다는 게 MSD 측 입장이다. MSD는 현재 후속 법적 대응을 검토 중이다.

앞으로 MSD의 항소 여부와 유럽 출시·판매 차질이 얼마나 장기화될지가 관건이다. 키트루다SC의 글로벌 매출 확대가 알테오젠의 로열티 수입과 연결되는 만큼 유럽 시장 진입이 지연될수록 향후 예상 수익에도 영향을 줄 수 있기 때문이다.

회사는 MSD의 대응을 기다리고 있는 입장이다. 알테오젠 관계자는 “MSD가 어떤 법적 대응을 할지 지켜보고 있다”면서도 “아직 공식적인 입장은 없다”고 말했다.

일각에선 MSD가 항소에 나설 경우 판결이 뒤집힐 가능성이 높다는 관측도 나왔다. 신한투자증권 리서치센터는 “영국에서 취소 결론난 EP622 특허를 네덜란드에서는 침해한다는 이례적 판결”이라며 “할로자임이 결국 구체적인 침해 근거 제시에 실패하고 네덜란드, 독일도 영국과 같은 결과가 나올 것으로 예상한다”고 내다봤다.

한편 키트루다SC는 지난해 9월부터 미국에서 ‘키트루다 큐렉스’(Keytruda QLEX)라는 이름으로 판매되고 있다. 올해 1분기 1억2800만달러(1720억원)였던 매출은 2분기 4억6300만달러(6200억원)로 3.6배 증가하는 등 빠르게 시장에 안착하는 분위기다.