[이데일리 나은경 기자] 지난 18일 ‘뉴로나타-알’ 임상 3상 톱라인 데이터를 수령한 코아스템켐온(166480)은 프로토콜 내 포함 된 전체 바이오 마커들 중 일부 데이터 확보 가능성이 있는 움직임을 확인했다고 20일 밝혔다.

코아스템켐온 연구소 팀장은 “모든 데이터 분석을 진행하고 있는 가운데 확인이 필요한 바이오 마커 분석에서 일부 움직임이 있다는 것을 확인할 수 있었다”며 “이번 프로토콜 내 포함된 바이어 마커 분석은 과거 임상 2상의 의미 있었던 것들을 포함해 훨씬 더 많은 수의 바이오 마커 분석을 진행하고 있으므로 분석을 완료하기까지는 시간이 더 필요하지만 임상적 의의를 찾을 가능성이 클 것으로 생각한다”고 강조한다.

과거 2020년 미국 바이오젠이 개발한 ‘칼소디’(성분명 토퍼센)은 최종 임상 3상 결과에서 1차 유효성 평가 지표를 미충족 했지만 2차 유효성 평가지표에서 진행된 바이오 마커 분석 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)의 최종 허가를 받은 전례가 있으며 현재 시장점유율을 높이면서 판매가 진행되고 있다.

양길안 코아스템켐온 대표는 “뉴로나타 알 임상 3상은 앞으로 회사가 글로벌 진출에 있어 또 다른 신약을 개발하기 위한 커다란 자산이기에 승인을 포기하는 일을 없을 것”이라고 강조하며 “1차 유효성을 입증하지 못한 것이 실패는 아니기에 임상 3상의 구체적인 내용을 이른 시일 내 정확히 되짚어 봄으로써 감독기관들과 원만한 협의가 이루질 수 있는 근거를 만들어 가겠다”고 말했다.

코아스템켐온이 분석을 진행한 바이오 마커는 일반적으로 단백질이나 DNA, 리보핵산(RNA), 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아 낼 수 있는 지표를 의미하며 오늘날 많은 과학적 분야에 널리 이용되고 있다. 회사가 말하는 바이오 마커의 움직임은 환자에게 약물 투여 이후 체내 변화가 있음을 의미하며 이는 향후 치료를 위한 주요지표로서 신약후보물질을 평가하는 데 쓰일 수 있다.