[이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760) 방광암 진단키트가 미국서 판매 승인을 받았다. 판매가는 192달러(27만원)로 최종 결정됐다.

방광암 진단키트 얼리텍-B. (제공=지노믹트리)

지노믹트리 미국 자회사 ‘프로미스 다이아그노스틱스’(Promis Diagnostics)는 3일 방광암 진단 키트(EarlyTect BCD)가 ‘미국의사회’(AMA)와 ‘메디케어 및 메디케이드 서비스 센터’(CMS) 검토 절차를 성공적으로 마치고 최종 가격 승인을 받았다고 밝혔다.

‘EarlyTect BCD’ 테스트는 2023년 12월, AMA의 CPT-PLA (Proprietary Laboratory Analyses: 고유 임상검사법 코드) 코드 승인을 위해 제출됐다. 이후 기술 사양, 실험 방법 임상적 유용성에 대한 3개월간의 철저한 검토를 거쳤다. AMA는 해당 테스트의 고유성과 우수한 성능, 환자 치료 개선 가능성을 인정해 CPT-PLA 코드를 부여했다.

CPT-PLA 코드 승인을 바탕으로 CMS는 2024년 9월 연례공개회의에서 ‘EarlyTect BCD’ 테스트의 임상 검사실 수가 (Clinical Laboratory Fee Schedule, CLFS)로 192달러를 예비 가격으로 발표했다.

이후 지난 10월부터 11월까지 공개 의견 수렴 절차를 통해 다양한 이해 관계자들의 피드백을 반영한 결과, 2024년 11월 최종 가격을 192달러로 확정했다.

이 가격은 2025년 1월 1일부터 적용되며, AMA CPT 코드북에도 공식적으로 반영될 예정이다.

프로미스 다이아그노스틱스는 이번 가격 및 코딩 승인 완료를 발판 삼아, 메디케어 (Medicare) 보장을 확보하기 위한 다음 단계로 MolDx 프로그램 (미국에서 분자진단검사의 보험 적용 여부를 결정하는 과정)을 통해 테스트의 임상적-경제적 유용성 개선 자료를 제출할 계획이다. 이는 방광암 진단에서의 정확도 향상과 치료 결정 지원 효과를 증명함으로써, 메디케어 보장 기준을 명확히 하여, 미국 시장에서의 접근성을 확대하기 위한 중요한 과정이다.

지노믹트리의 관계자는 “EarlyTect BCD’ 테스트는 방광암 진단 분야에서의 미충족 요구를 해결하고, 글로벌 의료 시장에서의 입지를 강화할 중요한 도구”라며 “메디케어 보장을 통해 더 많은 환자들에게 혜택을 제공하며 진단 혁신을 이어갈 것”이라고 전했다. 이어 “향후 방광암 진단뿐 아니라, 방광암 재발, 모니터링 같은 추가 테스트 개발도 적극적으로 진행할 계획”이라고 덧붙였다.