[이데일리 나은경 기자] 바이오다인(314930)의 두 번째 제품인 자궁경부암 자가채취키트가 이르면 올 연말 글로벌 유수의 파트너사를 통해 출시된다. 원활한 공급을 위해 회사는 베트남에 생산시설도 마련해 둔 상태다. 자궁경부세포를 자가채취하더라도 의료진이 채취했을 때와 다르지 않은 품질의 검체를 확보할 수 있다는 장점을 내세워 회사는 단일 제품으로만 1000억원 이상의 매출을 내겠다는 포부다.

베트남 법인 설립…바이오다인 2막 시작

1일 바이오다인(314930)에 따르면 회사는 지난 8월 베트남 법인에 대한 투자를 결정하고, 지난 9월 베트남 하노이 인근 흥옌성 클린산업단지(LH공사 조성 산업단지)에 1만5000㎡의 공장부지 계약 및 베트남 법인설립을 완료했다. 베트남 법인 투자는 향후 수요가 증가할 ‘얼리팝 브러시’ 및 비부인과 진단시약 생산을 위해서다.



회사 관계자는 “연내 공장설립을 위한 인·허가 절차를 마치고 내년 착공에 들어가 오는 2027년부터 생산이 가능하도록 할 것”이라며 “부지가 넓기 때문에 제품 수요가 더 많아지면 1·2차에 걸쳐 투자를 집행할 예정이다”라고 말했다.

현재 바이오다인은 서울 성동구 본사에서 얼리팝 브러시 생산이 가능한 설비를 확보하고 있다. 2교대로 최대 가동시 당장은 여기서 500만개의 브러시 생산이 가능하다. 초기 공급은 무리없이 가능할 수준이다. 2027년 베트남 공장이 완공되면 얼리팝 브러시 최대 생산 가능 수량은 5000만개까지 확대될 예정이다.

회사가 얼리팝 브러시 생산공장을 빠르게 확보한 이유는 이르면 올 연말부터 글로벌 출시가 시작될 예정이어서다. 바이오다인 관계자는 “현재 얼리팝 브러시의 일본 및 러시아 출시를 준비하고 있다. 올 연말이나 내년 초에는 출시가 시작될 것”이라고 설명했다.

회사는 일본, 러시아 지역의 기존 고객사를 통해 얼리팝 브러시를 판매할 예정이라고 밝혔다. 자궁경부암 진단장비 ‘패스플로러’의 바이오다인의 일본 파트너사가 일본로슈였고, 러시아 파트너사가 바이오라인(BIOLINE)이었으므로 얼리팝 브러시의 파트너십도 이들 회사와 이뤄졌을 것으로 추측해볼 수 있다.

바이오다인은 자체 개발한 자궁경부암 진단장비의 글로벌 판권을 로슈와 독점계약해 올해부터 판매가 시작된 상태다. 회사는 자궁경부암 진단장비 이후 신성장동력으로 얼리팝 브러시를 낙점, 회사의 새 장을 준비하고 있다.

“일·러 시작해 진출국 확장…2030년 1억개 판매 목표”

얼리팝 브러시는 바이오다인이 자체개발한 자궁경부세포 자가채취키트다. 기존에는 인유두종바이러스(HPV) 검사를 위한 검체의 자가채취까지는 가능하도록 허가돼 있지만 자궁경부세포의 경우 자가채취가 가능하도록 브러시를 만드는 것이 어려워 경쟁업체가 없다.

얼리팝 브러시는 자가채취가 쉽도록 개발된 까닭에 전문가의 손을 빌려 수검자의 자궁경부세포를 채취할 때도 기존 제품보다 편리하다. 이 때문에 자궁경부암 검진시 경부세포 자가채취를 허용하지 않는 국가에 진출하더라도 기존 시장을 상당 부분 가져올 수 있을 것으로 기대하고 있다.

임욱빈 바이오다인 대표이사는 “브러시 헤드의 디자인이나 돌기 등의 구조를 꼭 필요한 세포를 채집해야 하는 특정 지점을 위해 디자인했다”며 “얼리팝 브러시는 수검자들이 자가채취를 쉽게 하기 위해 만든 것이지만 전문의가 사용을 하는 경우에도 기존 브러시보다 채취가 용이하다”고 설명했다.

이 같은 내용은 바이오다인이 국내에서 진행한 임상시험에서도 입증됐다. 임상시험은 동일 수검자를 대상으로 △기존 브러시로 의료진이 직접 자궁경부세포를 채취했을 때 △얼리팝 브러시로 환자가 직접 자궁경부세포를 채취했을 때를 비교하는 것이 골자다. 각각의 검체를 세포진단, HPV, 성병(STD) 검사에 활용해 결과값을 비교한 것. 이를 통해 얼리팝 브러시로 수검자가 자가채취한 검체가 질 확대경을 이용해 의료진이 채취한 검체만큼 신뢰할 수 있다는 결과가 나왔다. 1차로 지난 5월 이탈리아 플로렌스에서 열린 세계 세포병리학회에서 우수 논문으로 선정돼 HPV, STD, 세포진단이 한 번의 채취로 가능한 ‘세계 최초’의 자가채취도구로 주목받았다. 추가로 다른 학술지에도 게재될 예정이다.

바이오다인이 개발한 ‘얼리팝 브러시’의 임상시험 결과. 얼리팝 브러시를 활용한 수검자의 자가채취 검체가 STD나 HPV, 자궁경부암 검사에서 전문가의 채취 검체만큼 신뢰할 수 있다는 결과가 도출됐다. (자료=바이오다인)

학술지 게재는 두 가지 측면에서 의미가 있다. 첫째는 얼리팝 브러시의 용도를 기존 개발의도에 맞게 ‘자가채취 브러시’로 확장할 수 있다는 것이고, 둘째는 글로벌 진출에 속도를 낼 수 있다는 점이다.

얼리팝 브러시는 현재 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 상태다. 하지만 기존의 허가는 의료진이 얼리팝 브러시를 사용해 자궁경부세포를 채취하는 것을 가능하게 하는 것이지 수검자가 직접 자신의 자궁경부세포를 채취하는 것까지 허가된 것은 아니다. 회사 관계자는 “학술지에 게재될 논문을 바탕으로 FDA 및 식약처로부터 받은 허가 권한을 수검자의 자가채취까지 확대할 것”이라고 말했다.

식약처, FDA에 이어 유럽 CE인증도 가능해졌다. 유럽 CE인증은 임상 데이터의 학술지 게재를 선결요건으로 요구하기 때문이다.

회사는 우선 HPV 바이러스 자가채취를 허용하는 국가들에 먼저 진출할 예정이다. 현재 미국, 유럽, 호주, 인도 일부 지역에서 HPV 바이러스 자가채취를 허용하므로 이들 국가가 우선 출시국이 된다.

바이오다인 관계자는 “얼리팝 브러시는 검진 효율성과 검진 편의성을 높이는 데 적합한 도구로 혁신성이 있지만 기존 제품과 유사한 가격에 시장에 공급될 것”이라며 “글로벌 시장 규모를 감안해 2030년에는 1억개 판매가 가능할 것으로 보고 있다. 1억개 판매를 기준으로 매출 1500억원, 영업이익 700억~800억원을 예상한다”고 말했다.