[이데일리 임정요 기자] 반지형 혈압계 ‘카트 비피’(CART BP) 개발사 스카이랩스가 의료기기로서 제품의 안전성 검증을 거친 과정을 설명하기에 나섰다. 최근 해외의 한 유명 유튜버가 모 전자의 스마트 링 착용 중 배터리가 팽창(swelling)해 손가락에서 제품이 빠지지 않아 응급실로 이송되는 사고를 겪은 것에 대한 대응으로 판단된다.

15일 스카이랩스는 “카트 비피는 외관상 모 전자의 스마트 링과 유사하지만, 식품의약품안전처(식약처)로부터 안전성과 유효성을 공식 인정받은 의료기기로, 규격에 따른 시험을 거쳐 잠재적 위험을 최소화”했다며 “의료기기는 법적으로 안전성과 유효성 검증 절차를 거친다”고 밝혔다.

(자료=스카이랩스)

스카이랩스의 ‘카트 비피’는 배터리 팽창이 발생하더라도 제품 구조 설계상 착용 부위(반지 안쪽) 방향으로 팽창하지 않도록 고려됐다.

특히, 카트 비피의 배터리와 센서 부품 등은 IEC 60601-1(의료기기 전기적 안전), IEC 62133(이차 리튬 배터리 안전성), ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) 등 국제 표준 시험을 통과해 내구성, 압착, 과충전, 단락 등 다양한 안전 조건을 충족했다.

최근 보도된 사례를 계기로 일반 소비자들이 구분하기 어려운 ‘웰니스’(Wellness) 제품과 ‘의료기기’의 근본적 차이에 대한 인지도 개선이 필요하다고도 촉구했다.

스카이랩스 관계자는 “앞으로도 첨단 기술의 편리함 뿐만 아니라, 사용자의 안전을 최우선 가치로 삼겠다”며 “추가적인 안전성 시험과 품질 검증을 지속적으로 진행하고 그 결과를 투명하게 공개할 계획”이라고 강조했다.