[이데일리 석지헌 기자] 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(086820)은 9일에는 환경부로부터 화학물질 시험기관(GLP)으로 신규 지정됐다고 11일 밝혔다.

국제표준화기구(ISO)의 생물학적 안정성 국제표준인 ‘ISO-10993-23’은 의료기기 등 제품이 피부에 자극을 유발하는지를 평가하기 위한 시험법이다. 식품의약품안전처는 지난 5월 22일 국내에서 자체 개발한 동물대체시험법이 ISO-10993-23의 국제표준으로 공식 등재됐다고 밝혔다. 이때 사용된 인체조직모델이 바이오솔루션의 ‘케라스킨(KeraSkin™)’이다. 국내에서 개발된 동물대체시험법이 ISO 국제표준에 등재된 것은 이번이 처음으로, 국내 기술이 국제적인 시험 기준으로 인정받은 의미 있는 성과라고 회사는 설명했다.

케라스킨은 인간 표피 각질세포로부터 만들어진 3차원 인체조직모델로, 실제 사람 피부와 유사한 생화학적·형태학적 특성을 갖고 있다. 해당 모델은 이미 2021년 4월 OECD 시험지침(TG)에 국내 최초, 국제적으로는 다섯번째로 등재되며 기술력을 입증한 바 있다. 2023년에는 ISO 국제표준 시험법으로도 채택됐다.

이번 ISO 등재에 이어 바이오솔루션은 환경부로부터 ‘화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률’에 따른 공식 시험기관으로 지정받았다. 이는 바이오솔루션의 동물대체시험법이 환경부 GLP 기준을 충족하며, 국내외 규제 요건을 모두 만족시킬 수 있는 기반을 갖췄다는 의미로 해석된다는 게 회사 측 설명이다.

바이오솔루션 관계자는 “앞서 획득했던 식품의약품안전처 GLP 인증과 함께 환경부 GLP 인증까지 보유하게 되었으며, 향후 글로벌 시장 진출에도 유리한 입지를 확보하게 됐다”며 “실제로 회사는 현재 공공기관, 정부 연구소, 국내외 화장품 및 제약기업, CRO 등을 중심으로 인체조직모델 공급하고 있다. 바이오솔루션은 인체조직모델(피부모델, 각막모델)의 식약처 GLP 인증도 보유하고 있으며, 최근 환경부 등이 주최한 ‘동물대체시험 산·관·학 워크숍’에 오가노이드 및 3D 조직모델 개발 민간기업으로는 유일하게 연구 성과 발표 기업으로 초청되기도 했다”고 말했다.