메드팩토 연구소. (사진= 메드팩토)

[이데일리 손민지 기자] 메드팩토(235980)가 골육종 환자를 대상으로 진행 중인 ‘백토서팁(Vactosertib)’ 임상 2상에 중용량 환자군을 추가한다. 임상 1상에서 확인한 용량별 치료 반응을 바탕으로 최적 용량을 탐색하기 위한 조치다.

19일 메드팩토는 백토서팁 골육종 임상 2상에서 중용량 환자군을 추가하는 임상시험계획(IND) 변경을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다.

이번 변경으로 현재 진행 중인 300㎎ 1일 2회(BID) 고용량군에 200㎎ BID 중용량군이 추가된다. 청소년 환자의 중용량은 150㎎ BID다.

이번 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다. 국내에서는 지난달 식품의약품안전처로부터 같은 내용의 임상 변경 승인을 받았다.

메드팩토는 용량군 추가를 통해 투여 용량과 치료 반응 간의 관계를 더 정밀하게 살피고, 최적의 유효성 데이터를 확보할 계호기이다.

메드팩토 관계자는 “임상 1상의 중용량 환자군에서 대적으로 우수한 치료 반응이 관찰된 만큼, 이번 임상 변경 승인을 통해 최적 용량을 검증할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

메드팩토는 골육종 임상 1상에서 완전관해(CR)를 포함해 기존 치료법보다 3배 이상 높은 객관적 반응률(ORR) 36.4%를 기록했다. 회사는 현재 진행 중인 임상 2상에서도 프로토콜 상의 필수 요소를 충족하는 데이터를 확보했다고 설명했다.

골육종은 뼈에 발생하는 희귀 악성 종양으로, 소아나 청소년, 젊은 성인에게서 주로 발생한다. 기존 치료법은 효과와 생존율 개선에 한계가 있어 새로운 치료제가 개발되면 전 세계적으로 시장이 크게 확대될 것으로 전망하고 있다.