[이데일리 김진수 기자] 압타바이오는 미국과 한국에서 동시에 진행하고 있는 급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브’(APX-115)의 임상 2상 ‘확장 코호트’ 환자 투약이 본격적으로 개시됐다고 3일 밝혔다.

이번 결정은 지난 10월 미국 FDA 데이터모니터링위원회(DMC)가 안전성을 검증하고 확대 임상을 지속할 것을 권고한 데 따른 것이다.

압타바이오에 따르면 급성신장손상 치료제 임상시험은 심장질환과 신장손상이 동시에 발생할 가능성이 높은 고위험 환자를 대상으로 진행되기 때문에 FDA의 까다로운 안전성 검증 절차를 거쳐야 했다.

압타바이오는 FDA 권고에 따라 관련 분야 전문가들로 구성된 DMC를 조직했다. 이어 대상자의 혈액검사, 약물동태학 분석, 병력 및 이상 사례 등을 면밀히 검토했다. DMC는 안전성을 최우선으로 데이터를 분석한 결과, 중대한 이상 사례나 안전성 문제를 발견하지 않았고 확장 코호트(Expansion Cohort)로 임상을 진행하는 데 동의했다.

이에 따라 아이수지낙시브 임상 추가 환자 등록 및 투약 일정에 속도를 낼 것으로 기대되며 압타바이오는 내년 상반기까지 미국과 한국에서 진행 중인 환자 모집과 투약을 조기 완료할 것으로 예상 중이다.

이수진 압타바이오 대표는 “조영제 유발 급성신장손상 치료제는 전 세계적으로 개발된 사례가 없다”며 “임상 2상이 성공적으로 마무리되면 FDA의 희귀의약품 지정(ODD)과 조기 상업화가 가능할 것”이라고 강조했다.

그는 이어 “관상동맥중재술 환자와 중증 신장질환 환자와 같은 고위험군에서 안전성이 확인된 것은 신약 개발의 핵심 관문을 통과한 것”이라며 “이번 성과는 당뇨병성 신증 임상 2b상에도 긍정적 영향을 줄 뿐 아니라, 기술수출 협상에서도 유리하게 작용할 것”이라고 말했다.