[이데일리 나은경 기자] 셀트리온(068270)이 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(성분명 인플릭시맙)의 240㎎ 고용량 투여 근거를 확보하기 위한 미국 임상 4상에 착수한다.

셀트리온은 짐펜트라 240㎎ 고용량 투여에 대한 임상 4상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.

셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’ (사진=짐펜트라)

이번 임상은 미국 내 55개 기관에서 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 환자 총 447명을 대상으로 진행된다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240㎎ 투여군을 비교해 비열등성을 평가할 예정이다.

셀트리온은 임상을 통해 짐펜트라 240㎎ 투여에 대한 임상적 근거를 확보하고, 현재 120㎎을 중심으로 이뤄지는 미국 처방에서 환자의 상태와 질환 중증도 등에 따라 용량을 선택할 수 있도록 처방 선택지를 넓힌다는 계획이다.

짐펜트라는 셀트리온의 인플릭시맙 바이오시밀러 ‘램시마’의 피하주사(SC) 제형으로, 미국에서는 신약 허가 절차를 거쳐 2023년 FDA 승인을 받았다. 현재 미국에서는 성인 크론병과 궤양성 대장염 치료제로 판매되고 있다.

셀트리온은 앞서 유럽에서 램시마SC의 고용량 처방을 활용해왔다. 회사에 따르면 램시마SC는 올해 1분기 유럽 주요 5개국(EU5)에서 약 32%의 시장점유율을 기록했다. 셀트리온은 유럽에서 활용 중인 용량 조절 전략을 미국에서도 적용하기 위해 이번 임상을 추진했다.

고용량 투여 근거 확보와 함께 적응증 확대도 진행하고 있다. 셀트리온은 현재 염증성 장질환(IBD)에 한정된 짐펜트라의 미국 처방 범위를 넓히기 위해 류마티스관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상을 진행하고 있다. 해당 적응증이 추가될 경우 짐펜트라의 잠재 처방 환자군도 확대될 수 있다.

미국 판매도 증가하고 있다. 짐펜트라의 올해 상반기 매출은 995억원으로 전년 동기 대비 176.4% 증가했다. 셀트리온에 따르면 현재 짐펜트라는 미국에서 90% 이상의 보험 환급 커버리지를 확보하고 있으며 현지 법인의 직접판매망을 통해 판매되고 있다.

셀트리온은 향후 240㎎ 임상 데이터를 확보하면 기존 120㎎과 함께 두 가지 용량을 활용하는 처방 전략을 미국에서 추진할 계획이다. 류마티스관절염 적응증 확대와 병행해 짐펜트라의 처방 범위를 넓힌다는 구상이다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상은 환자 상태에 따라 짐펜트라의 투여 용량 선택지를 넓히기 위한 것”이라며 “고용량 투여에 대한 임상 데이터를 확보하고 적응증 확대를 통해 미국에서 짐펜트라의 처방 기반을 넓혀 나가겠다”고 말했다.