[이데일리 한광범 기자] 삼진제약(005500)은 신약 연구 핵심 파이프라인인 면역·염증 치료제 ‘SJN314’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.

삼진제약 마곡 연구센터. (사진=삼진제약)

‘SJN314’는 만성자발성두드러기(CSU)와 아토피 피부염 등 다양한 염증성 질환을 적응증으로 하는 경구용 저분자 MRGPRX2 저해제이다. 본 과제는 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받은 비임상 연구 과제로, 삼진제약은 그간 연구를 통해 기전적 타당성과 약효 가능성을 체계적으로 확보해 왔다.

타깃 수용체인 MRGPRX2는 비-IgE 경로를 통한 비만세포 활성화에 관여한다. 이는 기존 항히스타민제나 IgE 기반 치료에 충분히 반응하지 않는 환자군에게 새로운 치료 대안이 될 수 있어 주목받는 타깃이다. 최근 글로벌 제약사들을 중심으로 관련 파이프라인의 임상 개발과 기술이전이 활발해지고 있으며, 특히 초기 임상 데이터 확보 단계에서의 수요가 높아 ‘SJN314’ 역시 글로벌 파트너링이 가능한 자산으로 평가받고 있다.

삼진제약은 이러한 글로벌 동향과 잠재적 파트너사의 요구를 반영해, 임상 초기 단계에서 안전성 및 약동학적 특성을 확인하고 이후 단계로 효율적으로 전환할 수 있는 개발 전략을 수립했다.

이번 임상시험은 세계적 수준의 연구 역량을 보유한 서울대학교병원 임상약리학 연구팀에서 진행한다. 한국인과 코카시안(Caucasian)을 대상으로 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가할 계획이다.

특히 이번 임상은 글로벌 제약사들이 기술이전 검토 시 중요하게 평가하는 ‘사람 대상 초기 임상에서의 약효 유효성 입증(PoC, Proof-of-Concept)’ 가능성을 염두에 두고 설계됐다. 임상 1상 이후 즉시 글로벌 파트너링 논의로 연결될 수 있는 전략적 개발 접근이라는 점에서 의미가 크다.

이수민 삼진제약 연구센터장은 “SJN314는 국가신약개발사업단 비임상 과제를 통해 축적된 데이터를 바탕으로 임상에 진입하는 과제”라며 “글로벌 기술이전 및 공동개발을 주요 목표로 설정하고, 임상 초기 단계부터 파트너사와의 논의를 병행해 나갈 계획”이라고 밝혔다.