[이데일리 석지헌 기자] 골관절염 세포 치료제 개발사 바이오솔루션(086820)이 3월 10일~14일 미국 샌디에이고에서 진행하고 있는 ‘미국 정형외과 학회(AAOS 2025)’에 참석했다고 12일 밝혔다. 바이오솔루션은 이번 학회에서 차세대 무릎 연골 재생 세포 치료제 ‘카티라이프’의 한국 임상 3상 최종 결과와 미국 2상 중간 결과 등 파이프라인 개발 성과를 발표했다.

미국 환자 시술 전 MRI 사진과 시술후 MRI 사진 비교. 48주후 연골 결손이 채워진 것을 확인했다.(제공= 바이오솔루션)

미국정형외과학회는 지난 1933년에 설립된 세계 최대의 정형외과 학회로 4만여 명에 이르는 회원을 보유하고 있다. 작년 행사에는 600개 이상의 글로벌 기업이 참석한 것으로 알려져 있는 만큼 학계와 업계 주목도가 높은 연례 행사다. 이번 행사에서 바이오솔루션은 카티라이프의 한국 3상1차 48주 유효성 결과와 96주 장기 추적 관찰 결과를 포함한 주요 임상 데이터를 소개했다. 이 자리에서 바이오솔루션은 미국 2상 종료 후 데이터 분석 중인 일부 임상 성과도 발표했다.

한국 3상에 관련해서는 24주, 48주, 96주 MRI사진을 통해 카티라이프가 미세 천공술 대비 유효성을 매번 입증했음을 강조했다. 통계적 유의성을 검증하는 P-value는 0.0131을 기록, 합격점이라 불리는 ‘0.05 미만’보다 훨씬 우수했음을 알렸다. 통증 및 운동성 개선을 확인하는 KOOS 점수도 24주, 48주, 96주 시간이 갈 수로 계속 호전되고 있음을 발표했다. 젊은 환자뿐만 아니라 50세 이상 및 골관절염 환자에게서도 연골 재생 효과가 확인됐음을 알렸다.

미국 임상 2상의 경우 일부 환자에 대한 MRI 사진 공개가 이루어졌다. MRI 사진상 연골 결손 부위의 연골 재생 효과가 시술 후 48주까지 일어나는 것이 시각적으로 확연히 나타났다. 또한 가장 중요한 미국 임상 2상의 주 평가지표인 통증 및 운동성 개선 설문(KOOS)뿐만 아니라 VAS, IKDC점수 등에서도 24주, 48주까지 개선 경향이 꾸준히 나타나고 있음을 알렸다.

앞서 바이오솔루션은 카티라이프의 한국 3상 결과 발표에서 수술 후 48주, 96주 경과 시점의 MOCART score가 활성 대조군(미세 천공술) 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 있다고 밝혔다. 수술 후 48주, 96주 경과 시점의 KOOS total 점수 변화 역시 활성 대조군 대비 비열등한 것으로 확인한 바 있다. 무릎 기능 및 활동성을 평가하는 IKDC score 변화, 통증 정도와 일상생활 수행 능력 등을 측정하는 KOOS score 등 2차 유효성 지표에서도 통계적으로 유의한 차이를 보였으며 안전성 또한 확인했다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 “이번 학회 참석으로 카티라이프의 연골 재생 우수성을 알리는 것은 물론, 관심 있는 제약사들과의 네트워킹을 더욱 확대할 수 있었다. 학회 이후에도 파트너십 강화를 위한 미팅을 진행했다”며 “이번 학회를 비롯한 향후 글로벌 학회들이 카티라이프의 기술이전 성과로 이어지도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한국 임상3상 MRI 분석 데이터. 미세천공 대비 연골의 지속성이 유지됨을 확인했다.(자료= 바이오솔루션)