[이데일리 김진수 기자] 티카로스는 지난 26일 개최된 한국면역세포유전자치료학회(KAICET 2026)에서 클립카(CLIP CAR) 기술이 적용된 CD19 CAR-T 치료제 ‘TC011’의 1상 임상시험 결과를 발표했다.

이달 26일 개최된 한국면역세포유전자치료학회에서 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수가 티카로스 TC011의 임상 결과를 발표하고 있다. (사진=티카로스)

KAICET은 국내 CAR-T 및 CAR-NK 세포치료제 연구자들이 참여하는 학술대회로, 최신 면역세포 치료기술과 임상 연구 성과가 공유되는 자리다. 이번 발표는 1상 임상시험에 참여한 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수가 진행했다.

이번에 발표된 연구는 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 국내 5개 주요 병원에서 수행된 다기관, 단일군, 공개 제1상 임상시험이다. 연구는 저용량, 중용량, 고용량의 3개 코호트 용량 증량 설계로 진행됐다.

유효성 평가 결과, 투여기준 적합 대상자 전원에서 투여 4주 시점 완전관해(CR)가 확인됐다. 투여기준에 적합한 대상자 중 저용량 코호트부터 중용량 및 고용량 코호트 대상자 모두가 4주, 12주차 종양평가에서 암세포가 발견되지 않은 것이다. 또한 추적 관찰된 6개월, 1년까지의 기간 동안 완전관해가 유지돼 TC011의 뛰어난 항종양 활성을 확인할 수 있었다.

현재 대상자들은 임상시험계획서에 따라 최대 15년간의 장기 추적관찰 연구에 참여하고 있다. 이 결과에 의하면 투여 초기의 유효성 뿐 아니라 반응의 지속성도 계속 된다는 점이 의미가 있다. 항암제의 한계가 재발의 가능성라는 것을 감안할 때, 지금까지 확인된 TC011 효력의 장기 지속성은 제품의 높은 경쟁력을 기대하게 한다.

안전성 평가 결과, 용량제한독성(DLT, Dose-Limiting Toxicity) 평가군 전 코호트에서 DLT는 관찰되지 않았다. 또한 CAR-T 치료의 대표적 이상반응으로 알려진 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 저용량군에서 3등급 1건이 보고됐으나 적절한 치료 후 회복됐으며, 오히려 중용량과 고용량 군에서는 보고되지 않았다.

특히 주의해야 할 부작용인 신경독성(ICANS)은 한 건도 보고되지 않았다. 이는 TC011이 양호한 안전성 프로파일을 가지고 있음을 보여준다.

TC011은 현재 국내에서 치료 접근성이 제한되고 미충족 수요가 여전히 존재하는 소포 림프종(FL, Follicular Lymphoma)을 적응증으로 개발되고 있으며, 국내 6개 주요 병원에서 2상 임상이 순조롭게 진행되고 있다. 티카로스는 내년 2상을 완료하고 2029년 국내 품목허가를 목표로 개발을 추진하고 있다.

TC011에 적용된 클립카(CLIP CAR) 플랫폼은 티카로스의 독자 원천 기술로, CAR-T세포와 종양세포 간의 결합 및 활성화를 강화해 종양 살상능을 높이고 안전성을 개선하도록 설계됐다. 해당 기술은 우수성을 인정받아 2025년 국제 학술지 네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications)에 게재된 바 있다.

티카로스는 CLIP CAR 플랫폼을 혈액암 뿐만 아니라 고형암 CAR-T, CAR-iNK, In vivo CAR-T 등 다양한 세포·유전자치료제 분야로 확장하고 있다. 특히 고형암 CAR-T 치료제 TC091은 올해 9월 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 개발 중이며, 식품의약품안전처 바이오챌린저 프로그램에 선정돼 빠른 개발과 조기 상용화 지원을 받고 있다.