아미코젠 로고 (사진=아미코젠)

[이데일리 김새미 기자] 아미코젠(092040)은 차세대 프로틴A(Protein A) 레진 ‘하이퓨어에이’(HiPureA™)의 항체 정제 성능에 대한 연구 논문이 국제학술지에 게재됐다고 10일 밝혔다.

논문 제목은 ‘약산성 용출 조건에서 항체 기반 바이오의약품 정제에 적용 가능한 고성능 프로틴A 레진’(High performance Protein A resin for antibody-based biopharmaceuticals at mild pH elution)이다. 해당 논문은 국제학술지 ‘바이오테크놀로지 앤드 바이오프로세스 엔지니어링’(Biotechnology and Bioprocess Engineering) 온라인판에 실렸다.

이번 논문은 아미코젠과 인하대학교 연구진이 공동 수행한 연구 결과다. 연구진은 하이퓨어에이와 기존 상용 프로틴A 레진을 비교해 항체와 에프씨(Fc) 융합단백질 정제 공정에서의 회수율, 불순물 제거 능력, 제품 품질 유지 가능성 등을 평가했다.

프로틴A 레진은 항체의약품 생산 공정에서 항체를 선택적으로 붙잡아 분리·정제하는 핵심 바이오소재다. 기존 프로틴A 레진은 일반적으로 pH 2.5~3.5 수준의 산성 조건에서 항체를 떼어내는 용출 과정이 필요하다. 이 과정에서 단백질 변형, 응집, 분해 등 품질 저하 우려가 제기돼 왔다. 이에 따라 바이오업계에선 항체 손상을 줄일 수 있는 약산성 조건의 정제 기술에 대한 관심이 커지고 있다.

논문에 따르면 하이퓨어에이는 pH 3.5~5.0의 다양한 용출 조건에서 98% 이상의 높은 회수율을 유지했다. 특히 pH 4.5 이상 조건에서 기존 상용 프로틴A 레진은 뚜렷한 용출 피크가 확인되지 않았으나 하이퓨어에이는 pH 5.0 조건에서도 안정적인 항체 용출과 높은 회수율을 나타냈다.

불순물 제거와 제품 품질 측면에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 하이퓨어에이는 약산성 용출 조건에서도 숙주세포단백질(HCP)과 숙주세포 유래 디엔에이(DNA)를 낮은 수준으로 유지했다. 단일클론항체 정제 평가에서는 pH 5.0 조건에서도 단량체 비율 96% 이상, 분해산물 수준 3% 미만을 기록했다.

단일클론항체는 특정 항원에만 선택적으로 결합하도록 만든 항체의약품이다. 단량체 비율은 정제된 항체가 본래 구조를 얼마나 잘 유지하고 있는지를 보여주는 지표로, 비율이 높을수록 제품 품질 유지 측면에서 긍정적으로 평가된다.

에프씨 융합단백질을 대상으로 한 평가에서도 하이퓨어에이의 정제 성능은 유사하게 확인됐다. 이에 따라 하이퓨어에이는 단일클론항체뿐 아니라 Fc 기반 바이오의약품 등 다양한 항체 기반 치료제 정제 공정으로 적용 범위를 넓힐 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

글로벌 시장 조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 글로벌 프로틴A 레진 시장은 2022년 13억6000만달러(2조600억원) 규모에서 2030년 22억4000만달러(3조4000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 2023년부터 2030년까지 연평균 성장률은 약 6.49%로 예상된다.

아미코젠은 이번 논문 게재가 하이퓨어에이의 기술적 차별성과 정제 공정 적용 가능성을 학술적으로 뒷받침한 성과라고 보고 있다. 약산성 조건에서도 높은 회수율과 낮은 불순물 수준, 제품 품질 유지 가능성을 확인한 만큼 향후 바이오의약품 정제 공정 효율화에 기여할 것으로 기대하고 있다.

아미코젠 관계자는 “이번 국제학술지 게재는 하이퓨어에이가 바이오의약품 정제 공정에서 요구되는 수율, 순도, 제품 품질 유지 측면에서 경쟁력을 갖춘 프로틴A 레진임을 보여준 성과”라며 “이번 연구 성과를 계기로 하이퓨어에이의 기술적 우수성을 국내외 바이오업계에 알리겠다”고 말했다.