[이데일리 김새미 기자] 메디픽셀은 인공지능(AI) 기반 조영영상 심근 분획혈류예비력(FFR) 소프트웨어 ‘MPFFR-1000’이 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 3등급 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

MPFFR-1000 제품 분석 화면 (사진=메디픽셀)

MPFFR-1000은 관상동맥 조영영상을 분석해 FFR 값을 산출하는 소프트웨어다. 이 기술은 국내 최초 개발 보건신기술이라는 점과 상업화 가능성과 기술 우수성을 인정받아 지난 7월 보건복지부 지정 보건신기술(NET) 인증을 받았다.

기존 FFR 측정 방식은 압력센서가 장착된 미세 철선(Pressure Wire)을 혈관 안으로 삽입하고, 혈류를 인위적으로 증가시키는 약물을 투여해야 했다. 이 과정은 시술 시간이 길고 환자 부담도 컸다.

반면 MPFFR-1000은 추가적인 철선이나 약물 없이 시술 과정에서 이미 촬영한 조영 영상만으로 FFR을 계산한다. 검사 시간은 수십 분에서 5분 이내로 단축되며, 시술실 워크플로우도 간소화된다.

현재 메디픽셀은 국내 주요 의료기관들과 함께 다기관 임상시험을 진행 중이다. 이번 임상에서는 압력철선 기반 FFR을 기준으로 MPFFR-1000의 정확도와 재현성을 면밀히 비교·평가하고 있으며, 실제 시술 환경에서의 진단적 유효성과 절차 효율성도 검증하고 있다.

메디픽셀 관계자는 “국내 최고 수준의 의료진이 직접 사용하며 성능을 평가하고 있다는 점에서 제품의 신뢰성과 임상적 가치를 입증하는 중요한 과정”이라고 설명했다.

메디픽셀은 일본에서도 인허가 절차에 들어간 상태다. 일본은 보험 적용을 바탕으로 소프트웨어 FFR 사용이 가장 빠르게 늘어나고 있는 국가로 꼽힌다.

글로벌 FFR 시장은 2023년 약 1조3000억원 규모에서 2035년 3조6000억원까지 성장할 것으로 전망된다. 특히 영상 기반(Angio-FFR) 기술은 환자 부담이 적은 차세대 표준으로 부상하며, 미국·유럽·중국 등 주요국에서 관련 제품 사용이 늘고 있다.

메디픽셀 관계자는 “국내 기술로 개발한 MPFFR-1000이 식약처 허가를 받은 것은 단순한 제품 상용화를 넘어 세계적인 기술 경쟁에 합류했다는 의미”라며 “먼저 성장 잠재력이 큰 일본 시장을 적극 공략하고, 이어 미국·유럽 등 글로벌 진출을 확대하겠다”고 말했다.

메디픽셀은 관상동맥 형태 분석 소프트웨어 ‘MPXA-2000’을 통해 조영영상 기반 AI 기술력을 입증한 바 있다. 올해 2월에는 뇌혈관 진단보조 소프트웨어 ‘MPNeuro’까지 허가를 받아 적용 분야를 넓혔다. 이번 MPFFR-1000 허가는 이러한 기술력이 심혈관 기능평가 영역까지 확장된 것이다.