[이데일리 나은경 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 회사가 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DD01과 관련한 호주 특허 등록이 결정됐다고 2일 밝혔다.

DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 장기 지속형 GLP-1·글루카곤(GCG) 이중 수용체 작용제다. 지방간 감소 효과가 뛰어나 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 치료제로 패스트트랙(Fast Track) 약물로 지정된 바 있다.

회사가 진행 중인 미국 임상 2상 연구의 1차 평가지표는 MRI-PDFF 측정 방법을 통한 ‘투약 전 대비 12주 차 지방간 30% 이상 감소 환자의 비율’이다. 지난 1월 말 환자 모집이 마쳤고 오는 6월 중 1차 평가지표에 대한 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

회사는 이미 지난 임상 1상에서 동일한 평가지표로 4주 간의 짧은 투약만으로도 동일 용량군(40㎎)에서 75%의 통계적으로 유의한 결과를 달성했다. 이번 임상시험에서도 투약 기간 연장(12주)을 통한 DD01의 지방간 감소 효과를 다시 한번 입증하는 계기가 될 것으로 기대된다.

회사는 이 밖에도 추가적으로 48주간 임상을 지속함으로써 조직 생검을 통한 MASH 해소 및 간섬유화 개선 확인 등 FDA로부터 요구되는 MASH 치료제 허가 요건과 관련한 임상결과를 지속 관찰할 계획이다. 이르면 오는 2026년 상반기 중 이와 같은 결과 확인이 가능할 전망이다.

이번에 호주 등록이 결정된 DD01 물질 특허는 지난 2019년 국내 최초 출원 후 해외에서 등록되는 첫 사례다. 앞으로도 안정적인 MASH 치료제 개발을 뒷받침하는 한편, 오는 6월 긍정적인 임상 2상 결과가 나올 경우 회사가 그간 계획해온 바와 같이 유의미한 기술이전 계약 추진이 가능할 것으로 기대된다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “DD01은 최근 MASH 치료제로 가장 각광받는 GLP-1·GCG 계열 치료제 중에서도 유효성, 안전성 및 환자 편의성 등에서 우위를 보일 수 있는 품목”이라며 “호주 특허 등록 결정을 시작으로 추후 미국 등 주요국에서의 특허 등록 소식도 연이어 들릴 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “현재 진행 중인 임상 2상 개발을 포함해 앞으로도 안정적이고 효과적인 개발을 지속해 나가겠다”고 강조했다.