[이데일리 김진수 기자] 레이언스는 의료용 엑스레이(X-ray) 디텍터와 덴탈 이미징 솔루션을 망라한 총 35개 모델에 대해 유럽 의료기기 규정 ‘CE MDR’ 인증을 취득했다고 2일 밝혔다.

CE MDR 인증을 받은 레이언스의 디텍터 라인업. (사진=레이언스)

CE MDR은 기존 유럽 의료기기 지침(CE MDD)을 대체하는 강화된 규정으로, 임상평가·품질관리·판매 후 안전관리 등 전 주기에 걸친 엄격한 요건을 요구한다.

이번 인증 범위는 의료용 무선 정지영상 주력 제품 1417WCE를 포함한 유·무선 정지영상 디텍터 10종, 동영상 디텍터 3종, 맘모그래피 디텍터 2종, 구강 내 엑스레이 센서(IOS) 20종까지 포괄한다. 특히 IOS 부문에서 레이언스는 누적 생산량 20만대를 돌파하며 글로벌 생산 1위 기업으로 자리매김하고 있으며, 전 세계 100여개 국가에 공급하고 있다.

강화된 MDR 기준은 임상 유효성 데이터 제출, 품질경영시스템 전반에 대한 심층 심사, 시판 후 감시 체계 운영 역량까지 종합적으로 검증한다. 레이언스는 이번 인증을 통해 제품의 기술적 성능뿐 아니라 글로벌 수준의 품질경영 및 규제 대응 역량을 유럽 공인 인증기관으로부터 공식 인정받았다.

레이언스의 주요 사업 모델은 글로벌 의료기기 제조사에 디텍터와 이미징 솔루션을 공급하는 OEM 파트너십이다. CE MDR 인증은 이 같은 B2B 사업 구조에서 직접적인 수주 경쟁력으로 작용한다. 글로벌 의료기기 OEM 고객사 입장에서, 공급 파트너의 MDR 인증 범위와 품질경영 역량은 계약 신뢰성을 판단하는 핵심 기준이다.

이번 MDR 인증은 단순히 제품 성능에 대한 인증을 넘어, 레이언스가 글로벌 의료기기 시장에서 요구되는 품질경영 체계와 규제 대응 역량을 갖춘 기업임을 입증한 성과다. 특히 의료용 엑스레이 디텍터부터 덴탈 이미징 솔루션까지 주요 제품군 전반에 대해 인증을 확보함으로써 유럽 시장에서 안정적인 공급 체계를 구축하게 됐다.

서영권 레이언스 대표는 “이번 인증은 단순한 인허가 획득을 넘어 유럽 시장 공급 확대와 글로벌 OEM 고객 확보를 위한 중요한 기반이 될 것”이라며 “앞으로도 고객이 신뢰할 수 있는 장기 파트너로서 제품 경쟁력과 공급 안정성을 강화하고 글로벌 시장 점유율 확대에 적극 나서겠다”고 밝혔다.