TIME 선정 Impact Companies World 2026 엠블럼.(사진=씨젠)

[이데일리 송영두 기자] 씨젠(096530)이 진단 업계 최초로 백만 건 규모의 글로벌 임상 연구에 나선다. 단순히 대규모 데이터를 확보하는 차원을 넘어, 질환별 검사 전략의 임상적 가치를 입증하고 새로운 글로벌 검사 표준을 세우겠다는 구상이다.

글로벌 분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠은 오는 8월부터 한국을 포함한 전 세계 국가를 대상으로 ‘글로벌 백만 임상 연구(Global Million Clinical Study, GMCS)’ 프로젝트를 추진한다고 8일 밝혔다.

GMCS는 백만 건 규모의 실제 임상 데이터(Real World Data)를 기반으로 질환별 검사 전략의 임상적 유용성과 의료적 효과를 검증하는 글로벌 임상 연구 프로젝트다. 씨젠은 이를 통해 국가와 지역에 관계없이 환자가 동일한 수준의 진단 혜택을 받을 수 있도록 새로운 검사 기준의 과학적 근거를 마련한다는 계획이다.

이번 프로젝트 핵심은 기존 단일 병원체 중심 검사에서 벗어나 하나의 검사로 주요 원인 병원체를 동시에 확인하는 ‘신드로믹 PCR’ 검사 전략의 임상적 가치를 검증하는 데 있다. 실제 의료현장에서 기존 진료와 검사 프로세스는 유지하면서 동일 검체를 활용해 기존 검사로 확인하기 어려웠던 숨은 병원체, 동시감염, 유전자형, 지역·시기별 감염 양상 등을 추가 분석하는 방식이다.

씨젠은 호흡기 감염, 성매개감염, 인유두종바이러스(HPV) 감염, 소화기 감염 등 주요 감염성 질환을 대상으로 연구를 진행할 예정이다. 한 번의 검체 채취로 보다 폭넓은 임상 정보를 확보하고, 이 정보가 실제 의료진의 진단 및 치료 의사결정에 어떤 영향을 미치는지를 평가하는 것이 목표다.

특히 GMCS를 통해 축적되는 실제 임상 데이터는 씨젠의 실시간 진단 데이터 분석 플랫폼 ‘스타고라(STAgora™)’와 연계된다. 이를 통해 국가별·질환별 감염병 발생 양상과 검사 결과를 분석하고, 질환별 새로운 검사 기준 마련을 위한 연구 기반으로 활용한다는 방침이다.

씨젠이 이번 프로젝트에 주목하는 이유는 국가별 진단 환경 차이다. 최신 분자진단 기술은 국가와 관계없이 동일한 수준의 진단 역량을 제공할 수 있지만, 실제 의료현장에서는 검사 대상 병원체, 권고 검사, 보험 적용 여부 등이 국가별 제도와 가이드라인에 따라 달라진다. 같은 질환이라도 환자가 받을 수 있는 진단 범위와 수준이 달라질 수 있다는 의미다.

씨젠은 국가별 검사 제도와 임상 가이드라인을 비교 분석하고, 실제 임상 데이터를 기반으로 질환별 새로운 글로벌 스탠다드를 정립할 수 있는 근거를 확보한다는 전략이다. 회사 측은 이번 프로젝트가 분자진단 기술의 글로벌 확산과 검사 접근성 개선에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

천종윤 씨젠 회장은 “GMCS는 단순히 백만 건의 임상 데이터를 축적하는 프로젝트를 넘어 실제 의료현장에서 축적되는 임상 근거를 바탕으로 질환별 검사 전략을 구축하는 진단 업계 최초 글로벌 백만 건 규모 임상 연구 프로젝트”라며 “씨젠은 좋은 기술을 개발하는 데 그치지 않고, 그 기술이 글로벌 의료현장에서 새로운 검사 전략으로 확산될 수 있도록 객관적인 임상 근거를 지속적으로 축적하겠다”고 말했다.

특히 “전 세계 모든 사람은 국가와 지역에 관계없이 현재 가능한 최상의 검사를 받을 권리가 있다”며 “보다 포괄적이고 정확한 진단은 환자의 치료 성과를 높이고 감염 질환을 조기에 발견해 확산을 줄이는 출발점”이라고 강조했다.

씨젠은 최근 미국 시사주간지 타임(TIME)이 발표한 ‘세계에서 가장 영향력 있는 기업(World’s Most Impactful Companies) 2026‘에도 포함됐다. 회사는 GMCS를 통해 그동안 축적한 분자진단 기술력과 임상 노하우를 글로벌 진단 생태계로 확장하고, 진단 분야의 새로운 패러다임을 제시한다는 계획이다.