[이데일리 김지완 기자] 큐렉소(060280)는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국이 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP’(Medical device single audit program) 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.



MDSAP는 각 국가의 의료기기 품질 관리 기준을 국제 표준에 따라 단일 심사하는 제도로, 인증 획득 시 개별 국가별 별도 심사 없이 일부 또는 전면 면제를 통해 의료기기 인허가 절차를 간소화할 수 있다.

큐렉소는 이번 MDSAP 허가를 통해 제품 품질에 대한 공신력을 확보하는 동시에 개별 국가로 진행하던 제품 인허가 절차의 소요 시간과 비용을 대폭 줄일 수 있게 됐다. 특히 이번 인증은 큐렉소의 전략적 수출 확대와 글로벌 시장 진출 가속화에 중요한 전환점이 될 전망이다.

큐렉소 관계자는 “큐렉소는 현재 글로벌 주요 시장을 중심으로 인허가 국가를 지속 확대하고 있다”며 “이번 MDSAP 인증은 신규 수출 지역 확보는 물론 해외 파트너사의 신뢰 확보에도 긍정적인 영향을 줄 것”이라고 말했다.