[이데일리 임정요 기자] 신약개발사 디앤디파마텍(347850)이 대사이상지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01’의 미국 임상 2상 톱라인 데이터에서 48주차에 간 생검 유효성 결과를 입증했다.

27일 디앤디파마텍 공시에 따르면 회사는 DD01 임상 2상의 2차 평가지표인 간 생검 유효성 결과를 5월 27일~30일 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽간학회(EASL 2026)에서 발표했다.

이슬기 디앤디파마텍 대표가 올 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 'DD01'을 소개하고 있다.(사진=이데일리 DB)

간 생검(liver histology)란 MASH 치료제 개발 가이드라인에서 가속승인의 근거로 제시하는 수단이다. 디앤디파마텍은 DD01의 48주 투여 후 간 생검을 수행했고 △간 섬유화의 악화 없이 지방간염이 소실된 환자 비율 △지방간염의 악화 없이 간 섬유화가 개선된 환자 비율 △지방간염 소실과 간 섬유화 개선을 동시 달성한 환자 비율을 평가했다.

먼저 간 섬유화의 악화 없이 지방간염이 소실된 환자 비율은 DD01 투여군에서 62.5%, 위약 투여군에서 5.3%로나타났으며, 이 같은 결과가 우연히 발생할 가능성을 뜻하는 p값이 0.001보다 작아 통계적으로 유의했다.

지방간염의 악화 없이 간 섬유화가 개선된 환자 비율은 DD01 투여군에서 50.0%, 위약 투여군에서 15.8%로 나타났으며, p값이 0.05보다 작아 통계적으로 유의했다.

지방간염 소실과 간 섬유화 개선을 동시에 달성한 환자 비율은 DD01 투여군에서 37.5%, 위약 투여군에서 5.3%로 나타났으며, 역시 p값이 0.05보다 작아 통계적 유의성을 갖췄다.

디앤디파마텍이 이번 EASL에서 발표한 간 생검 환자군은 35명이다. 이들은 전체 임상 2상 환자 67명 가운데 기저치 간 생검 결과에서 MASH로 판정된 환자 52명에 한해 48주 시점의 간 생검을 수행한 후 △기저치 및 48주 시점의 간 생검 결과가 있으면서 △38주 이상 치료를 완료하고, △전체 투약 순응도가 80% 이상이며, △간 생검 결과에 영향을 미칠 수 있는 병용약물 복용과 시험계획을 위반하지 않은 이들이다.

유효성 평가는 DD01 투여군과 위약 투여군 사이에서 간 생검 평가 항목 충족 환자 비율의 차이를 코크란 맨틀 헨첼(Cochran-Mantel-Haenszel·CMH test) 테스트를 이용해 비교 분석했다.

디앤디파마텍은 해당 간 생검 유효성 결과에 대한 최종 임상결과보고서(CSR)를 올 3분기에 수령할 예정이다.